- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07569718
Effects of Adolescent Synaptic Pruning (SPA PET)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Laboratory of Neurocognitive Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18-26 years of age, AND currently enrolled in the Parent Project (R01MH067924)
Exclusion Criteria: (these exclusion criteria are outlined in the Parent Project)
- Head injury with loss of consciousness over an hour.
- A vision problem or eye movement problem (such as lazy eye, double vision, blurred vision, or color blindness).
- A learning disability and/or ever had an Individualized Education Plan (IEP) in school.
- Significant neurological or metabolic illness: Epilepsy, Meningitis, Encephalitis, Diabetes, Huntington's disease.
- Diagnosed with a psychiatric disorder.
- Participants with, or with a first degree relative, having a DSM IV Axis l psychiatricdisorder.
- Metal implants or ferromagnetic objects contained within the body which may interfere with the MRI scan (but not limited to, those with a pacemaker, presence of metallic fragments near the eyes or spinal cord, or cochlear implant.) Dental fillings do not present a risk for MRI. If there is a possibility of metal being present in the participant's body, the participant will be excluded from the study.
- Weight more than 250 pounds.
- Claustrophobia or uncomfortable in small spaces.
- <70% on the Achenbach scale (either from Youth Self Report (YSR) or Adult Self Report (ASR)).
- IQ < 80 or IQ > 130.
- Pregnancy or lactation, lack of effective birth control during 15 days before the scans.
- Currently employed as radiation worker; or participation in radioactive drug research protocols within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of [C-11]UCB-J
- History of drug or alcohol abuse (from parent study eligibility).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET Imaging Supplemental Component
Adult participants enrolled in the parent study, will be given the option to be a part of the PET imaging supplemental project.
Maximum enrollment is 60 adult participants.
Interested participants will be consented into the PET portion, and will have a single PET scan (as outlined in the Study Description section).
|
[11C]UCB-J (~ 15 mCi and ≤ 6μg) will be injected as a slow intravenous bolus.
Following an intravenous bolus injection of [11C]UCB-J, the participants will be positioned in the scanner for a low dose CT scan (for attenuation correction) fifty-five minutes after the [11C]UCB-J injection, and emission data will be collected.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Non-invasive quantification of synaptic pruning
Prazo: The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
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1. Age-related changes in synaptic density through young adulthood o Cross-sectional age-related (18-26 years of age) changes in synaptic density via SUVR quantified within the dorsolateral prefrontal cortex. |
The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
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Non-invasive quantification of synaptic pruning
Prazo: The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
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2. Within-subject associations of synapse density to MRI-derived measures of brain membrane byproducts o Synaptic density, based on SUVR modeling of [11C]UCB-J acquisitions, will be compared to ultra-high field (7 Tesla) [31P]MRSI measurement of membrane phospholipid levels obtained from the same participants. |
The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Luna, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24060023
- 3R01MH067924-19S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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