Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest alirokumab, gdy jest podawany raz w tygodniu dorosłym uczestnikom z hipercholesterolemią

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę cotygodniowego podawania alirokumabu u dorosłych z hipercholesterolemią

To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie alirokumab, zwanego „lekiem badawczym”. W Stanach Zjednoczonych alirokumab jest zatwierdzony do leczenia hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest alirokumab podawany raz w tygodniu dorosłym uczestnikom z hipercholesterolemią.

Badanie obejmuje również kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu leku badawczego raz w tygodniu
  • Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma podwyższony poziom LDL-C, zgodnie z definicją w protokole

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik planuje rozpoczęcie lub zmianę dawki terapii obniżającej poziom lipidów
  2. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów PCSK9
  3. Uczestnik ma cukrzycę typu 1

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - Niska Dawka
Lek: Alirokumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperymentalny: Grupa 2 - Średnia Dawka
Lek: Alirokumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperymentalny: Grupa 3 - Wysoka Dawka
Lek: Alirokumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperymentalny: Grupa 4 - Wyższa Dawka
Lek: Alirokumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników spełniających kryteria zwiększenia dawki alirokumabu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
Tydzień 12 do tygodnia 24
Stężenia całkowitego alirokumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia
Do 32. tygodnia
Stężenia wolnej proproteinowej konwertazy subtilizyny/kesksyny typu 9 (PCSK9) w surowicy
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia
Do 32. tygodnia
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Procentowa zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia
Do 32. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-2553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron:

  • uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępniła wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych na poziomie zbiorczym z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli. Kryteria oceny niezależnego wniosku badawczego Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alirokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj