Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego leczenia inhibitorem PCSK9 na serce po ostrym zawale mięśnia sercowego

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Wpływ wczesnego leczenia inhibitorem PCSK9 na serce po ostrym zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjentów ze STEMI, którzy mieli zostać poddani PPCI, podzielono na grupę z inhibitorem PCSK9 (n=80) i grupę leczoną konwencjonalnie (n=80) za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowej (IWRS), w stosunku 1:1. W grupie inhibitorów PCSK9 dawkę inhibitora PCSK9 (alirokumabu) wstrzykiwano podskórnie bezpośrednio po PPCI, a następnie podawano co dwa tygodnie przez 3 miesiące; grupa kontrolna otrzymywała leczenie konwencjonalne. Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) zastosowano do pomiaru wskaźnika uratowania mięśnia sercowego po 1 tygodniu po operacji jako pierwszorzędowych punktów końcowych. Frakcja wyrzutowa 6 miesięcy po operacji będzie również mierzona za pomocą MRI jako drugorzędowe punkty końcowe. Poziomy TnI/T，CKMB w surowicy oznaczano trzykrotnie co 8 godzin, a poziomy LDL-C wykrywano po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Wskaźniki stanu zapalnego krwi wykryto przed i 1 tydzień po operacji oraz 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Kontakt:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tongqing Yao, doc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek jest większy niż 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat.
  2. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano początek STEMI w ciągu 24 godzin i którzy planują poddanie się PPCI.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na inhibitory PCSK9.
  2. Choroba wielonaczyniowa planowana do selektywnej interwencji w ciągu pół roku.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej rewaskularyzację.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (AlAT>5 razy ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
  7. Znane aktywne nowotwory złośliwe.
  8. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa leczona inhibitorem PCSK9
Lek: alirokumab
W grupie inhibitorów PCSK9 dawkę inhibitora PCSK9 (alirokumab, 75 mg) wstrzykiwano podskórnie bezpośrednio po PPCI, a następnie podawano co dwa tygodnie przez 3 miesiące
Inny: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Inny: leczenie konwencjonalne
leczenie konwencjonalne stosowano zgodnie z międzynarodowymi jednolitymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
mierzone za pomocą MRI
w 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Współpracownicy

China Cardiovascular Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj