Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLP-1 Agonists for Prevention of Recurrent Hypertriglyceridemic Acute Pancreatitis (RECAP-GLP1)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effects of GLP-1 Agonists on Prevention of HTG-Induced Acute Pancreatitis Recurrence: Protocol for a Randomized Clinical Trial

Hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis (HTG-AP) is associated with a high risk of recurrence despite standard lipid-lowering therapy and lifestyle modification. The goal of this clinical trial is to evaluate whether GLP-1 receptor agonist therapy can reduce the recurrence of HTG-AP in adults with a history of HTG-AP and hypertriglyceridemia.

The main questions this study aims to answer are:

  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy reduces the recurrence rate of HTG-AP.
  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy improves triglyceride control, body weight, and metabolic parameters.
  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy is safe and well tolerated in this patient population.

Researchers will compare GLP-1 receptor agonist therapy plus standard care with standard care alone to determine whether GLP-1 receptor agonist therapy provides additional benefit in preventing recurrent HTG-AP.

Participants will:

  • Receive either GLP-1 receptor agonist therapy plus standard care or standard care alone.
  • Undergo regular clinical follow-up visits and laboratory assessments.
  • Receive monitoring of triglyceride levels, recurrence events, metabolic outcomes, and adverse events during the study period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years old
  • Previous diagnosis of index HTG-AP (defined as AP with serum TG >1000 mg/dL or a serum TG level of 500-1000 mg/dL accompanied by chylous serum)36-38
  • Having HTG as the exclusive cause of AP
  • Time from discharge of index HTG-AP to recruitment between 4 weeks to 3 months, without AP-related symptoms between discharge and recruitment
  • Expression of the willingness to comply with lifestyle modification during the study period.
  • Clinically stable at the time of inclusion
  • The ability to understand the trial and completing it, as evaluated by the investigators.
  • Patients who may get pregnant should ensure using contraceptives for 20 months after inclusion Exclusion Criteria
  • History of malignancy in past 5 years
  • History of hypothyroidism, nephrotic syndrome, Cushing's syndrome or AIDS
  • History of chronic pancreatitis or pancreatic neoplasm
  • History of severe cardiovascular and pulmonary diseases, such as heart failure, coronary heart disease and chronic obstructive pulmonary disease.
  • Severe renal deficiency (glomerular filtration rate < 30 ml/min)
  • Severe hepatic deficiency (Child-Pugh Class B or C)
  • Previous pancreatic surgery
  • Recurrent AP due to pancreatic diverticulum
  • Recurrent AP due to known genetic mutations (eg. CFTR)
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC)
  • Current or prior diagnosis or suspected diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • Serious hypersensitivity reaction to semaglutide or any of the excipients in the investigational drug or placebo
  • Pregnancy
  • Breast-feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutide
Participants receive once-weekly subcutaneous semaglutide for 18 months. Semaglutide is initiated at 0.25 mg weekly for 4 weeks and escalated to 0.5 mg weekly thereafter. Participants also receive standard-of-care management and lifestyle modification counseling, including low-fat diet, physical activity, weight management, smoking cessation, and alcohol limitation.
Lek: Semaglutide
Semaglutide is administered as a once-weekly subcutaneous injection for 18 months. Treatment is initiated at 0.25 mg once weekly for the first 4 weeks and escalated to 0.5 mg once weekly thereafter to improve tolerability.
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Komparator placebo: Placebo
Participants receive once-weekly matching placebo (normal saline) subcutaneous injections for 18 months following the same administration schedule as the experimental arm. Participants also receive standard-of-care management and lifestyle modification counseling, including low-fat diet, physical activity, weight management, smoking cessation, and alcohol limitation.
Lek: Placebo (Normal Saline)
Placebo consists of normal saline administered as a once-weekly subcutaneous injection following the same administration schedule as semaglutide for 18 months. Participants receive 0.25 mg-equivalent injection volume once weekly for the first 4 weeks followed by 0.5 mg-equivalent injection volume once weekly thereafter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis
Ramy czasowe: Within 18 months after randomization
Recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis (HTG-AP) is defined as an episode of acute pancreatitis occurring at least 1 month after complete symptom resolution from the index episode, with serum triglycerides >1000 mg/dL or triglycerides 500-1000 mg/dL accompanied by chylous serum and no other identifiable cause of acute pancreatitis.
Within 18 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis episodes
Ramy czasowe: 18 months after randomization
Total number of recurrent HTG-AP episodes experienced by each participant during follow-up.
18 months after randomization
Change in fasting serum triglyceride level
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in fasting serum triglyceride concentration from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in PAN-PROMISE score
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in patient-reported outcomes measured using the PAN-PROMISE questionnaire. PAtieNt-rePoRted OutcoMe scale in acute pancreatItis, an international proSpEctive cohort study, (PAN-PROMISE scale) was designed and validated to evaluate the symptoms that cause the greatest discomfort and concern to patients with AP. They include pain, abdominal distension, difficulty eating, difficulty with bowel movements, nausea or vomiting, thirst, and weakness. Each symptom is scored (highest intensity in the last 24 hours) by the patient from 0 (none) to 10 (maximum possible intensity according to the patient's judgment), with a total score ranging from 0 to 70.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in lipid profile parameters
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in glycemic parameters
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in fasting serum glucose and hemoglobin A1C from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in anthropometric measures
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in body weight, body mass index (BMI), and waist circumference from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in smoking
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in self-reported smoking amount
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in alcohol consumption
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in self-reported alcohol intake from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
MRI assessment of hepatic and pancreatic fat infiltration and pancreatic volume
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in MRI-based measurements of hepatic fat infiltration, pancreatic fat infiltration, and pancreatic volume from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Incidence of metabolic and pancreatic complications
Ramy czasowe: Within 18 months after randomization
Incidence of stress hyperglycemia, post-acute pancreatitis diabetes mellitus, abdominal obesity, or pancreatic exocrine insufficiency.
Within 18 months after randomization
Incidence of chronic pancreatitis
Ramy czasowe: 18 months after randomization
Incidence of newly diagnosed chronic pancreatitis during follow-up.
18 months after randomization
Change in health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 18 months after randomization
Change in EQ-VAS score from baseline. EQ VAS is a 0-100 scale where respondents are asked to indicate their overall health on the day they complete the questionnaire. It is a visual analog scale. The score ranges from 0 to 100 where 100 means the best health the patient can imagine, and 0 means the worst health the patient can imagine.
Baseline and 18 months after randomization
Pancreatitis-related unplanned readmission rate
Ramy czasowe: 18 months after randomization
Rate of unplanned hospital readmissions related to pancreatitis.
18 months after randomization
All-cause mortality
Ramy czasowe: 18 months after randomization
Death from any cause during study follow-up.
18 months after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-RECAP-GLP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj