Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 Agonists for Prevention of Recurrent Hypertriglyceridemic Acute Pancreatitis (RECAP-GLP1)

28. května 2026 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effects of GLP-1 Agonists on Prevention of HTG-Induced Acute Pancreatitis Recurrence: Protocol for a Randomized Clinical Trial

Hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis (HTG-AP) is associated with a high risk of recurrence despite standard lipid-lowering therapy and lifestyle modification. The goal of this clinical trial is to evaluate whether GLP-1 receptor agonist therapy can reduce the recurrence of HTG-AP in adults with a history of HTG-AP and hypertriglyceridemia.

The main questions this study aims to answer are:

  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy reduces the recurrence rate of HTG-AP.
  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy improves triglyceride control, body weight, and metabolic parameters.
  • Whether GLP-1 receptor agonist therapy is safe and well tolerated in this patient population.

Researchers will compare GLP-1 receptor agonist therapy plus standard care with standard care alone to determine whether GLP-1 receptor agonist therapy provides additional benefit in preventing recurrent HTG-AP.

Participants will:

  • Receive either GLP-1 receptor agonist therapy plus standard care or standard care alone.
  • Undergo regular clinical follow-up visits and laboratory assessments.
  • Receive monitoring of triglyceride levels, recurrence events, metabolic outcomes, and adverse events during the study period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Wu, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 8618612671010
  • E-mail: dongwu@pumc.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years old
  • Previous diagnosis of index HTG-AP (defined as AP with serum TG >1000 mg/dL or a serum TG level of 500-1000 mg/dL accompanied by chylous serum)36-38
  • Having HTG as the exclusive cause of AP
  • Time from discharge of index HTG-AP to recruitment between 4 weeks to 3 months, without AP-related symptoms between discharge and recruitment
  • Expression of the willingness to comply with lifestyle modification during the study period.
  • Clinically stable at the time of inclusion
  • The ability to understand the trial and completing it, as evaluated by the investigators.
  • Patients who may get pregnant should ensure using contraceptives for 20 months after inclusion Exclusion Criteria
  • History of malignancy in past 5 years
  • History of hypothyroidism, nephrotic syndrome, Cushing's syndrome or AIDS
  • History of chronic pancreatitis or pancreatic neoplasm
  • History of severe cardiovascular and pulmonary diseases, such as heart failure, coronary heart disease and chronic obstructive pulmonary disease.
  • Severe renal deficiency (glomerular filtration rate < 30 ml/min)
  • Severe hepatic deficiency (Child-Pugh Class B or C)
  • Previous pancreatic surgery
  • Recurrent AP due to pancreatic diverticulum
  • Recurrent AP due to known genetic mutations (eg. CFTR)
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC)
  • Current or prior diagnosis or suspected diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • Serious hypersensitivity reaction to semaglutide or any of the excipients in the investigational drug or placebo
  • Pregnancy
  • Breast-feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutide
Participants receive once-weekly subcutaneous semaglutide for 18 months. Semaglutide is initiated at 0.25 mg weekly for 4 weeks and escalated to 0.5 mg weekly thereafter. Participants also receive standard-of-care management and lifestyle modification counseling, including low-fat diet, physical activity, weight management, smoking cessation, and alcohol limitation.
Lék: Semaglutide
Semaglutide is administered as a once-weekly subcutaneous injection for 18 months. Treatment is initiated at 0.25 mg once weekly for the first 4 weeks and escalated to 0.5 mg once weekly thereafter to improve tolerability.
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Wegovy
Komparátor placeba: Placebo
Participants receive once-weekly matching placebo (normal saline) subcutaneous injections for 18 months following the same administration schedule as the experimental arm. Participants also receive standard-of-care management and lifestyle modification counseling, including low-fat diet, physical activity, weight management, smoking cessation, and alcohol limitation.
Lék: Placebo (Normal Saline)
Placebo consists of normal saline administered as a once-weekly subcutaneous injection following the same administration schedule as semaglutide for 18 months. Participants receive 0.25 mg-equivalent injection volume once weekly for the first 4 weeks followed by 0.5 mg-equivalent injection volume once weekly thereafter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis
Časové okno: Within 18 months after randomization
Recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis (HTG-AP) is defined as an episode of acute pancreatitis occurring at least 1 month after complete symptom resolution from the index episode, with serum triglycerides >1000 mg/dL or triglycerides 500-1000 mg/dL accompanied by chylous serum and no other identifiable cause of acute pancreatitis.
Within 18 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of recurrent hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis episodes
Časové okno: 18 months after randomization
Total number of recurrent HTG-AP episodes experienced by each participant during follow-up.
18 months after randomization
Change in fasting serum triglyceride level
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in fasting serum triglyceride concentration from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in PAN-PROMISE score
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in patient-reported outcomes measured using the PAN-PROMISE questionnaire. PAtieNt-rePoRted OutcoMe scale in acute pancreatItis, an international proSpEctive cohort study, (PAN-PROMISE scale) was designed and validated to evaluate the symptoms that cause the greatest discomfort and concern to patients with AP. They include pain, abdominal distension, difficulty eating, difficulty with bowel movements, nausea or vomiting, thirst, and weakness. Each symptom is scored (highest intensity in the last 24 hours) by the patient from 0 (none) to 10 (maximum possible intensity according to the patient's judgment), with a total score ranging from 0 to 70.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in lipid profile parameters
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in glycemic parameters
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in fasting serum glucose and hemoglobin A1C from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in anthropometric measures
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in body weight, body mass index (BMI), and waist circumference from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in smoking
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in self-reported smoking amount
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Change in alcohol consumption
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in self-reported alcohol intake from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
MRI assessment of hepatic and pancreatic fat infiltration and pancreatic volume
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Changes in MRI-based measurements of hepatic fat infiltration, pancreatic fat infiltration, and pancreatic volume from baseline.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and 18 months
Incidence of metabolic and pancreatic complications
Časové okno: Within 18 months after randomization
Incidence of stress hyperglycemia, post-acute pancreatitis diabetes mellitus, abdominal obesity, or pancreatic exocrine insufficiency.
Within 18 months after randomization
Incidence of chronic pancreatitis
Časové okno: 18 months after randomization
Incidence of newly diagnosed chronic pancreatitis during follow-up.
18 months after randomization
Change in health-related quality of life
Časové okno: Baseline and 18 months after randomization
Change in EQ-VAS score from baseline. EQ VAS is a 0-100 scale where respondents are asked to indicate their overall health on the day they complete the questionnaire. It is a visual analog scale. The score ranges from 0 to 100 where 100 means the best health the patient can imagine, and 0 means the worst health the patient can imagine.
Baseline and 18 months after randomization
Pancreatitis-related unplanned readmission rate
Časové okno: 18 months after randomization
Rate of unplanned hospital readmissions related to pancreatitis.
18 months after randomization
All-cause mortality
Časové okno: 18 months after randomization
Death from any cause during study follow-up.
18 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-RECAP-GLP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit