Badanie kliniczne mające na celu określenie, w jakim stopniu lek CagriSema obniża poziom cukru we krwi oraz masę ciała w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (REIMAGINEYOUNG)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo podawanego jednocześnie podskórnie raz w tygodniu cagrilintidu i semaglutydu (CagriSema) w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jakim stopniu badany lek o nazwie CagriSema pomaga dzieciom i młodzieży z cukrzycą obniżyć poziom cukru we krwi i masę ciała.
Badanie składa się z 2 części: w pierwszej części uczestnik otrzyma albo CagriSema, albo placebo, a w drugiej części uczestnik otrzyma CagriSema.
W pierwszej części, jakie leczenie otrzyma uczestnik, jest decydowane losowo, a druga część jest otwarta i wszyscy uczestnicy otrzymają CagriSema w tej części.
Badanie będzie trwało około 1 roku i 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentyna, C1056ABH
- Rekrutacyjny
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
- Jeszcze nie rekrutacja
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- Rekrutacyjny
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPX
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60416-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Rekrutacyjny
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-250
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-032
- Rekrutacyjny
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indie, 416008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Jeszcze nie rekrutacja
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Rekrutacyjny
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Kolumbia, 50017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, Meksyk, 72190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Meksyk, 04530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64310
- Jeszcze nie rekrutacja
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Rekrutacyjny
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Jeszcze nie rekrutacja
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jeszcze nie rekrutacja
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
- Rekrutacyjny
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Pisemna świadoma zgoda rodziców lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) uczestnika oraz zgoda dziecka, odpowiednia do wieku, uzyskana przed wszelkimi działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
- Rodzic(e) lub LAR dziecka muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymaganiami)
- Dziecko musi podpisać i datować formularz zgody dziecka lub wyrazić zgodę ustnie (zgodnie z lokalnymi wymaganiami)
- Płeć męska lub żeńska.
- Wiek od 10 do < 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie T2D (zgodnie z najnowszymi kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Pediatrycznej i Młodzieżowej Cukrzycy [ISPAD]) ≥ 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
Leczenie samą dietą i poradnictwem dotyczącym ćwiczeń lub stabilną dzienną dawką(a), oprócz diety i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń, któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów kombinacyjnych:
- Insulina (dowolny schemat)
- Metformina
- SGLT2i
- HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (oba włącznie) określone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
Masa ciała ≥ 45 kg i BMI ≥ 85 percentyl(b). BMI będzie obliczane w elektronicznym raporcie przypadku na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badań przesiewowych.
- (a) W przypadku metforminy stabilna dawka jest definiowana jako co najmniej 1000 mg dziennie lub maksymalna tolerowana dawka przez ≥ 56 dni przed badaniami przesiewowymi. Dla inhibitora kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2i) stabilna dawka jest definiowana jako ta sama całkowita dzienna dawka przez ≥ 56 dni przed badaniami przesiewowymi. Dla insuliny jest ona definiowana jako dawka ± 25% od tej przyjętej podczas badań przesiewowych przez ≥ 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
- (b) Na podstawie specyficznych dla płci percentyli BMI dla wieku dla danego kraju lub regionu. Jeśli nie są dostępne dla kraju lub regionu, można użyć odpowiednich wykresów lub tabel na stronie cdc.gov.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę lub mająca potencjał rozrodczy i nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym lub przeciw otyłości (niezależnie od wskazania) innym niż podane w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Znana lub poprzednia diagnoza niedoczynności przytarczyc.
- Poprzednie lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą chirurgii lub urządzenia do utraty wagi. Jednak dozwolone są: (1) liposukcja i/lub abdominoplastyka, jeśli wykonane >1 rok przed badaniami przesiewowymi, (2) opaska żołądkowa, jeśli opaska została usunięta >1 rok przed badaniami przesiewowymi, (3) balon żołądkowy, jeśli balon został usunięty >1 rok przed badaniami przesiewowymi lub (4) rękaw dwunastniczo-czczy, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniami przesiewowymi.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko białku związanemu z insulinoma 2 (IA-2) lub przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD) określone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych lub w historii medycznej.
- Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza.
- Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa z makulopatią. Potwierdzone badaniem dna oka i oceną optycznej koherentnej tomografii (OCT) przeprowadzonymi w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi lub w okresie między badaniami przesiewowymi a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenicy jest wymagane, chyba że używa się cyfrowego aparatu do fotografii dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: CagriSema
Uczestnicy otrzymają CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni w części 1.
|
Cagrilintide B i Semaglutyd I zostaną podawane podskórnie za pomocą wtryskiwacza DV3384.
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do CagriSemy (Cagrilintyd B + Semaglutyd I) podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni w Części 1.
|
Placebo dopasowane do Cagrilintide B i placebo dopasowane do semaglutydów I zostaną podawane podskórnie przy użyciu wtryskiwacza DV3384.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: CagriSema
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w Części 1, będą otrzymywać CagriSema (kagrilintyd B + semaglutyd I) podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni w Części 2.
|
Cagrilintide B i Semaglutyd I zostaną podawane podskórnie za pomocą wtryskiwacza DV3384.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako procent (%) HbA1c.
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone w procentach.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c poniżej (<) 7,0% (< 53 milimoli na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Po zakończeniu podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Po zakończeniu podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem docelowych wartości HbA1c mniejszych lub równych (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana czasu w zakresie (TIR) 3,9-10,0 milimola na litr (mmol/L) (70-180 miligramów na decylitr (mg/dL) mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (zebranych w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranych w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Od wartości wyjściowej (zebranych w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranych w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
|
Zmiana czasu w zakresie docelowym (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dane zebrane w tygodniach -3, -2 i -1) do zakończenia podwójnie ślepej próby (dane zebrane w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Od punktu wyjściowego (dane zebrane w tygodniach -3, -2 i -1) do zakończenia podwójnie ślepej próby (dane zebrane w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
|
Zmiana czasu powyżej zakresu (TAR) większego niż (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) mierzonego za pomocą CGM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (zebranej w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranej w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Od wartości wyjściowej (zebranej w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranej w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
|
Zmiana TAR większa niż (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (zebranego w tygodniu -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranego w tygodniu 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Od punktu wyjściowego (zebranego w tygodniu -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranego w tygodniu 22, 23, 24 i 25)
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy w czujniku mierzonego przez CGM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (zebranych w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranych w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone w mmol/L.
|
Od wartości wyjściowej (zebranych w tygodniach -3, -2 i -1) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (zebranych w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
|
CGM: Dzienna zmienność glikemii (% współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone w procentach.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników z występowaniem terapii ratunkowej glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepego (tydzień 26)
|
Mierzone w mmol/L.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepego (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników, u których osiągnięto redukcję BMI większą lub równą (≥) 5%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem redukcji BMI ≥ 10%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników z osiągnięciem redukcji BMI ≥ 15%
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako procent masy ciała.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Zmiana wskaźnika odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (SDS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako wynik w skali.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepego (tydzień 26)
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepego (tydzień 26)
|
|
Zmiana w stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone w mmHg.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie zaślepionego (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie zaślepionego (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Wskaźnik względem wartości wyjściowej dla lipidów: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej lipidów: cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepej terapii (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepej terapii (tydzień 26)
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
Mierzone w jednostkach na litr (U/L).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
|
Pozorna klirens (CL/F) kagrylintydu i semaglutydu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Średnie stężenie (Cavg) cagrilintidu i semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepą próbą (tydzień 26)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/L).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepą próbą (tydzień 26)
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone w jednostkach (U).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utrzymaną dawkę insuliny = 0 U
Ramy czasowe: Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w stosunku albumina-kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w biomarkerze związanym z metabolizmem glukozy: peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w biomarkerze związanym z metabolizmem glukozy: insulina na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w biomarkery związane z metabolizmem glukozy: proinsulina na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w biomarkarze związanym z metabolizmem glukozy: glukagon na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w wolnych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej leptyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w przypadku rozpuszczalnego receptora leptyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w stosunku leptyny do rozpuszczalnego receptora leptyny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
|
Zmiana w stężeniu aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i do końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
Mierzone w jednostkach U/L.
|
Od momentu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i do końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
|
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
Mierzone w U/L.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i końca leczenia w fazie przedłużonej (tydzień 52)
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i zakończenia fazy przedłużonej leczenia (tydzień 52)
|
Mierzone w U/L.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26) i zakończenia fazy przedłużonej leczenia (tydzień 52)
|
|
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia w fazie przedłużenia (tydzień 52)
|
Mierzony jako procent HbA1c.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia w fazie przedłużenia (tydzień 52)
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (stopień 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) potwierdzonych glukometrem [BG])
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie zaślepionego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzona jako liczba epizodów.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia podwójnie zaślepionego leczenia (tydzień 26)
|
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3) - ciężka hipoglikemia definiowana jest jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub glukozy dożylnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzona jako liczba epizodów.
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do zakończenia podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana procentu czasu poniżej zakresu (TBR) < 3.0 mmol/L (< 54 mg/dL) mierzonego za pomocą CGM
Ramy czasowe: Pod koniec podwójnie ślepej próby (zebrane w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Pod koniec podwójnie ślepej próby (zebrane w tygodniach 22, 23, 24 i 25)
|
|
Zmiana TBR < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) mierzona przy użyciu CGM
Ramy czasowe: Po zakończeniu podwójnie ślepej próby (zebrane w tygodniu 22, 23, 24 i 25)
|
Mierzone jako procent czasu.
|
Po zakończeniu podwójnie ślepej próby (zebrane w tygodniu 22, 23, 24 i 25)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie zaślepionego (tydzień 26)
|
Mierzona jako liczba zdarzeń.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie zaślepionego (tydzień 26)
|
|
Prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
Mierzone w cm/rok.
|
Pod koniec podwójnie ślepego leczenia (tydzień 26)
|
|
Zmiana wysokości SDS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Mierzone jako wynik na skali.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia podwójnie ślepej próby (tydzień 26)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .