Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie semaglutydowe w cukrzycy typu 1 (OBES1TY)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Otyłość i semaglutyd w terapii cukrzycy typu 1: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, inicjowane przez badacz badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności semaglutydu na masy ciała, wymagań dawki insuliny i poprawy aspektów kontroli glukozy i bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka hipoglikemii i ketoacidozy cukrzycowej u pacjentów z ustaloną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i inicjowane przez badacz badanie mający na celu zbadanie skuteczności semaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Pacjenci ze wszystkich włączonych centrów opieki nad cukrzycą będą podczas rutynowych wizyt w celu uzyskania kwalifikacji do badania i oferowania uczestnictwa. Jeśli zostaną zaakceptowane, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion interwencyjnych i poddają się serii różnych badań przed rozpoczęciem interwencji.

Dwa ramiona składają się z leczenia podskórnymi zastrzykami semaglutydowymi lub zastrzykami podskórnymi za pomocą placebo semaglutydowego. Badania wyjściowe pociągają za sobą dokumentację dawek insuliny, wzorców dietetycznych, cierpienia cukrzycy i kwestionariuszy satysfakcji leczenia, danych antropoimetrycznych (wysokość, waga i obliczenia BMI, obwodu talii, talii-strzasku) pracy krwi (HBA1C, glukoza postu, peptyd typu C, lipidy, podwójne i królewskie. Scorowanie FIB-4, hematologia, HSCRP), EKG, przechwytywanie danych z ciągłych/błyskawicznych monitorów glukozy.

Pierwsze 40 objętych badaniem z centrów SDCA i NOH będzie dalej badanych za pomocą hiperinsulinemicznych zacisków euglikemicznych w celu ustalenia ich wrażliwości na insulinę i ocenia ich transkryptom przez biopsje mięśni i komórek tłuszczowych w odniesieniu do zacisku, a także oceniane przez skany DXA, aby spojrzeć na kompozycję ciała i gęstość kości.

Pacjenci zostaną następnie rozdawani próbami leków i rozpocznie procedury w górę.

Skuteczność semaglutydu zostanie oceniona za pomocą wyżej wspomnianej szeregu różnych badań poprzez porównanie parametrów przed rozpoczęciem leku próbnego, podczas (przez cały okres badania), na końcu leku i na 6-tygodniowym okresie obserwacji po zamierzeniu analizy leczenia przede wszystkim, a druga analiza na protokol.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę znormalizowanego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń hipoglikemicznych i ketonocydozę cukrzycową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Pod-śledczy:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 przez ponad 3 lata
  • BMI ≥ 30 lub ≥ 27 i co najmniej jeden współwystępowanie (nadciśnienie, hipercholesterolemia, mikroalbuminuria, choroba niedokrwienna serca, historia udaru mózgu, miażdżycy lub artrozy

Kryteria wykluczenia:

  • Inne formy cukrzycy
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa
  • Żarodowe kobiety nie stosujące chemiczne (hormonalne) lub mechaniczne (spiralne) środki antykoncepcyjne
  • Choroba wątroby z podwyższoną aminotransferazą w osoczu (ALT)> Pięć razy i aminotransferaza asparaginianowa w osoczu (AST)> Pięć razy górna granica normy (mierzona podczas wizyty 0 z możliwością jednej analizy powtórnej w ciągu tygodnia oraz ostatnia zmierzona wartość jako rekompensatywna)
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Rak, chyba że w całkowitej remisji przez> 5 lat
  • Historia gruczolaka tarczycy lub raka
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Inna jednoczesna choroba lub leczenie, które zgodnie z oceną badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Otrzymanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą 0 / jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd
Wstrzyknięcie podskórne przez pióro wtryskiwające z aktywnym semaglutydem komparatora raz w tygodniu w comiesięcznych dawkach, jak podano: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Aktywnym komparatorem interwencji jest S.C. Wtrysk semaglutydu raz w tygodniu w rosnących dawkach co miesiąc od 0,25 mg do 0,5 mg do 1,0 mg do 1,7 mg do 2,4 mg, a komparator placebo to S.C. wstrzyknięcie z wizualnie identycznym i tego samego pióra etykietowego, jak opisano dla aktywnego komparatora
Inne nazwy:
  • Aktywny semaglutyd
Komparator placebo: Semaglutide placebo
Wizualnie identyczny długopis wtryskiwaczy bez aktywnego komparatora.
Lek: Semaglutide placebo
Wizualnie identyczna i ta sama etykieta co aktywna interwencja komparatora
Inne nazwy:
  • Placebo Semaglutide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Masa ciała będzie mierzona zarówno przed i po leczeniu przez 68 tygodni za pomocą semaglutydu lub placebo. Zmiany masy ciała zostaną porównane dla dwóch ramion interwencyjnych, przed, przez cały czas leczenia i pod koniec leczenia, a następnie po obserwacji 6 tygodni później.
74 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przy randomizacji i oceniane pod kątem zmian, pod koniec leczenia i pod kontrolą 6 tygodni później.
74 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przy randomizacji i oceniane pod kątem zmian, pod koniec leczenia i pod kontrolą 6 tygodni później.
74 tygodnie
Odpoczynek tętna
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione przy randomizacji i oceniane pod kątem zmian, pod koniec leczenia i pod kontrolą 6 tygodni później.
74 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Obwód talii zostanie oceniony i oceniany pod kątem zmian podczas i po leczeniu przez 68 tygodni z semaglutydem w porównaniu z przed leczeniem.
74 tygodnie
Ratio biodra
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Ratio hip-palety zostanie ocenione i ocenione pod kątem zmian podczas i po leczeniu przez 68 tygodni z semaglutydem w porównaniu z przed leczeniem.
74 tygodnie
Hemoglobina
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny hemoglobiny przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Leukocyty
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny poziomu leukocytów przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Trombocyty
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny poziomów trombocytów przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
HBA1C
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny HBA1C przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny glukozy w osoczu na czczo przed leczeniem i ocenione pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny peptydu C na czczo przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny całkowitego cholesterolu przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
HDL cholesterol
Ramy czasowe: 74
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny cholesterolu HDL przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74
LDL cholesterol
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny cholesterolu LDL przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
VLDL cholesterol
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny cholesterolu VLDL przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny poziomów trójglicerydów przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Cholesterol bez HDL
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny cholesterolu nie HDL przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Sód
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny sodu przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Potas
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny potasu przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Kreatynina/EGFR
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny poziomów kreatyniny w celu obliczenia oszacowanych wskaźników filtracji kłębuszków (EGFR, opartych na płci, wieku i krążeniu kreatynowym) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu.
74 tygodnie
Transaminaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny transaminazy alaniny (ALT) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, pod koniec, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Asparaginian transaminaza (AST)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny asparaginianowej transaminazy (AST) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, pod jego zakończeniem, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Zwłóknienie-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem zwłóknienia-4-wyników (w oparciu o wiek, trombocyty, ALT i AST) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Amylasa
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny amylazy trzustkowej przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Lipaza
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny lipazy trzustkowej przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Białko C-reaktywne w czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny białka C-reaktywnego (HSCRP) o wysokiej czułości (HSCRP) i oceniono pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Albumina
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny albuminy surowicy przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Ketony
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny całkowitej ketony w surowicy przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, na zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji
74 tygodnie
Dane CGM - czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 68 tygodni
Dane z CGM zostaną przeanalizowane do czasu ASSES w zakresie (TIR) ​​przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w TIR w całym schemacie 68-tygodniowym i na jego zakończenie.
68 tygodni
Dane CGM - czas w szczelnym zakresie (miano)
Ramy czasowe: 68 tygodni
Dane z CGM zostaną przeanalizowane do czasu ASSES w ścisłym zakresie (TITR) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w TITR w 68-tygodniowym schemacie i na jego wniosek.
68 tygodni
Dane CGM - czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 68 tygodni
Dane z CGM zostaną przeanalizowane na czas oceny powyżej zakresu (TAR) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian TAR w całym schemacie 68-tygodniowym i na jego zakończenie.
68 tygodni
Dane CGM - czas poniżej (TBR)
Ramy czasowe: 68 tygodni
Dane z CGM zostaną przeanalizowane do czasu ASSES w zakresie (TBR) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian w TBR w całym schemacie 68-tygodniowym i na jego wniosek.
68 tygodni
Dane CGM - współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 68 tygodni
Dane z CGM zostaną przeanalizowane pod kątem współczynnika zmienności (CV) przed leczeniem i oceniane pod kątem zmian CV w całym 68-tygodniowym schemacie i na jego zakończenie.
68 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Całkowita dzienna dawka zostanie oceniona przy randomizacji i oceniona pod kątem zmian w całym schemacie leczenia, pod koniec badania i po sześciu tygodniach obserwacji poprzez zastosowanie pamiętników dawki insuliny.
74 tygodnie
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 68 tygodni
Elektrokardiogramy (EKG) zostaną zarejestrowane przy inicjacji i końca okresu leczenia w celu oceny i oceny, czy wystąpią jakiekolwiek zmiany rytmu.
68 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą złotej standardowej metody zacisku euglikemicznego hiperinsulinemicznego. Zostanie to zrobione przed leczeniem i pod koniec leczenia.
68 tygodni
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: procent tłuszczu jest mierzony przez skan DXA przy randomizacji i pod koniec leczenia.
68 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: beztłuszczowa masa ciała mierzy się za pomocą skanu DXA przy randomizacji i pod koniec leczenia.
68 tygodni
Gęstość kości (przez zawartość minerałów kości)
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: gęstość kości (poprzez zawartość minerałów kości) jest mierzona przez skan DXA przy randomizacji i pod koniec leczenia.
68 tygodni
OMIC / Metabolome
Ramy czasowe: 74 tygodnie
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny profilu metabolomicznego (pociągającego za sobą zarówno lipidomu, jak i proteomu) przed leczeniem i ocenionym pod kątem zmian w całym schemacie 68-tygodniowym, i ponownie na zakończenie sześciu tygodni po leczeniu
74 tygodnie
Biopsja tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: biopsje tkanki mięśniowej zostaną podjęte w celu oceny zmian w randomizacji i pod koniec leczenia.
68 tygodni
Biopsja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 68 tygodni
W przypadku podgrupy składającej się z pierwszych 40 pacjentów z dwóch określonych miejsc: biopsje tkanki tłuszczowej zostaną podjęte w celu oceny zmian w randomizacji i pod koniec leczenia.
68 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił miary wyników - wzorce dietetyczne
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Kwestionariusze (DNBCS FFQ) zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w wzorcach dietetycznych przed leczeniem, w całym 68-tygodniowym schemacie, na zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie znormalizowanego raportowania zdarzeń niepożądanych (w tym epizodów hipoglikemii) w całym 68-tygodniowym schemacie, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Pacjent zgłosił miary wyników - zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Kwestionariusze (DTSQ-S i DTSQ-C) zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian satysfakcji z leczeniem cukrzycy przed leczeniem, podczas 68-tygodniowego schematu, na jego zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie
Pacjent zgłosił miary wyników - cierpienie cukrzycy
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Kwestionariusze (zapłacone) zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian satysfakcji z leczeniem cukrzycy przed leczeniem, w całym 68-tygodniowym schemacie, na zakończenie, i ponownie sześć tygodni po leczeniu podczas obserwacji.
74 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1304-0713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj