Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting (DUPILUMAB)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting: Analysis of the SNDS Database

The main objective of asthma pharmacological management in adults and teenagers is to maintain long-term control of the disease, including symptom relief, the prevention of exacerbations, the improvement of pulmonary function, the reduction of limitations in daily life and side effects of pharmacological treatments.

Dupilumab is a recombinant human monoclonal antibody that inhibits signalling of both IL-4 and IL-13, two Type 2 cytokines involved in inflammatory pathway. Dupixent obtained a European Marketing Authorization in September 2017 and was reimbursed in France from March 5, 2019 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. On November 10, 2020, the reimbursement of Dupixent was extended to adults and adolescents aged 12 and over as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils (≥ 0.150 g/L) and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO ≥ 20 ppb), who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Lastly, on July 22, 2021, Dupixent was also reimbursed in patients with severe nasal polyposis.

Primary objective: To describe the characteristics of patients using dupilumab for severe asthma in a real-world setting.

Secondary objectives:

  • To describe the Health Care Resource Use (HCRU) and associated costs of severe asthmatic patients using dupilumab.
  • To describe the use of corticosteroids (oral and inhaled) before and after dupilumab initiation.
  • To study persistence with dupilumab in real-world

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

For this study, we will use the data from the SNDS database. This is the French claims database, which contains all information related to public and private healthcare reimbursements from various regimens in France. It includes all non-hospital reimbursed healthcare expenditures. In 2019, SNIIRAM covered 98.8% of the French population. It also contains demographic characteristics (age, sex, vital status), information on healthcare professionals, presence of chronic condition with ICD-10 codes, as well as information on date and nature of medical and paramedical interventions, laboratory tests, medical transportations, and number of days of paid sick leaves. These data are linked to the hospital discharge ICD-10 diagnoses codes for all medical, obstetric, and surgery hospitalizations, medical procedures, hospitalization department, and cost coding system. Data are also linked to the national deaths database for medical causes of death.

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one reimbursement of dupilumab during the inclusion period from November 10, 2020 to December 31, 2023

  • At least one of the following asthma markers:

    • at least one reimbursement of inhaled corticosteroids (ICS and fixed-dose combination ICS/LABA inhalers) in a 3-month time-window before and after one of the reimbursement of dupilumab
    • A Long-Term Disease (LTD) for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
    • An hospital admission for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Study cohort

* Patients will be included in the study if they meet the following inclusion criteria:

  • At least one reimbursement of dupilumab during the inclusion period from November 10, 2020 to December 31, 2023 AND
  • Be 12 years or older at dupilumab initiation. AND

  • At least one of the following asthma markers:

    • At least one reimbursement of inhaled corticosteroids (ICS and fixed-dose combination ICS/LABA inhalers) in a 3-month time-window before and after one of the reimbursement of dupilumab
    • A Long-Term Disease (LTD) for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
    • An hospital admission for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.

Two subgroups: 12 to 18 y.o. subgroup vs. 18 and+ y.o. subgroup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient's characteristics
Ramy czasowe: At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)

Age at index date

  • Sex
  • Affiliation of Complementary universal healthcare coverage (CMU-C)

  • Comorbidities in the 12 months before dupilumab initiation, from diagnoses recorded during hospitalization or LTD status and medications :

    • Diabetes

    • Cardiovascular diseases

      • disabling stroke,
      • chronic arterial diseases,
      • heart failure, arrhythmias, valvular and severe congenital heart disease,
      • severe hypertension,
      • coronary heart disease,
    • Mental illness, including depression/anxiety
    • Eosinophilic Esophagitis
    • Nodular prurigo
    • Atopic dermatitis
    • Osteoporosis

The characteristics of patients will be described in the overall cohort and in age subgroups ([12-18[ and ≥ 18 years old).
At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0491
  • 26-5238 (Inny identyfikator: Hospices Civils de Lyon (AGORA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj