Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting (DUPILUMAB)

4 июня 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting: Analysis of the SNDS Database

The main objective of asthma pharmacological management in adults and teenagers is to maintain long-term control of the disease, including symptom relief, the prevention of exacerbations, the improvement of pulmonary function, the reduction of limitations in daily life and side effects of pharmacological treatments.

Dupilumab is a recombinant human monoclonal antibody that inhibits signalling of both IL-4 and IL-13, two Type 2 cytokines involved in inflammatory pathway. Dupixent obtained a European Marketing Authorization in September 2017 and was reimbursed in France from March 5, 2019 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. On November 10, 2020, the reimbursement of Dupixent was extended to adults and adolescents aged 12 and over as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils (≥ 0.150 g/L) and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO ≥ 20 ppb), who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Lastly, on July 22, 2021, Dupixent was also reimbursed in patients with severe nasal polyposis.

Primary objective: To describe the characteristics of patients using dupilumab for severe asthma in a real-world setting.

Secondary objectives:

  • To describe the Health Care Resource Use (HCRU) and associated costs of severe asthmatic patients using dupilumab.
  • To describe the use of corticosteroids (oral and inhaled) before and after dupilumab initiation.
  • To study persistence with dupilumab in real-world

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

For this study, we will use the data from the SNDS database. This is the French claims database, which contains all information related to public and private healthcare reimbursements from various regimens in France. It includes all non-hospital reimbursed healthcare expenditures. In 2019, SNIIRAM covered 98.8% of the French population. It also contains demographic characteristics (age, sex, vital status), information on healthcare professionals, presence of chronic condition with ICD-10 codes, as well as information on date and nature of medical and paramedical interventions, laboratory tests, medical transportations, and number of days of paid sick leaves. These data are linked to the hospital discharge ICD-10 diagnoses codes for all medical, obstetric, and surgery hospitalizations, medical procedures, hospitalization department, and cost coding system. Data are also linked to the national deaths database for medical causes of death.

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least one reimbursement of dupilumab during the inclusion period from November 10, 2020 to December 31, 2023

  • At least one of the following asthma markers:

    • at least one reimbursement of inhaled corticosteroids (ICS and fixed-dose combination ICS/LABA inhalers) in a 3-month time-window before and after one of the reimbursement of dupilumab
    • A Long-Term Disease (LTD) for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
    • An hospital admission for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Study cohort

* Patients will be included in the study if they meet the following inclusion criteria:

  • At least one reimbursement of dupilumab during the inclusion period from November 10, 2020 to December 31, 2023 AND
  • Be 12 years or older at dupilumab initiation. AND

  • At least one of the following asthma markers:

    • At least one reimbursement of inhaled corticosteroids (ICS and fixed-dose combination ICS/LABA inhalers) in a 3-month time-window before and after one of the reimbursement of dupilumab
    • A Long-Term Disease (LTD) for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
    • An hospital admission for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.

Two subgroups: 12 to 18 y.o. subgroup vs. 18 and+ y.o. subgroup

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient's characteristics
Временное ограничение: At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)

Age at index date

  • Sex
  • Affiliation of Complementary universal healthcare coverage (CMU-C)

  • Comorbidities in the 12 months before dupilumab initiation, from diagnoses recorded during hospitalization or LTD status and medications :

    • Diabetes

    • Cardiovascular diseases

      • disabling stroke,
      • chronic arterial diseases,
      • heart failure, arrhythmias, valvular and severe congenital heart disease,
      • severe hypertension,
      • coronary heart disease,
    • Mental illness, including depression/anxiety
    • Eosinophilic Esophagitis
    • Nodular prurigo
    • Atopic dermatitis
    • Osteoporosis

The characteristics of patients will be described in the overall cohort and in age subgroups ([12-18[ and ≥ 18 years old).
At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0491
  • 26-5238 (Другой идентификатор: Hospices Civils de Lyon (AGORA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться