Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting (DUPILUMAB)
Use of Dupilumab in Asthma in Real-world Setting: Analysis of the SNDS Database
The main objective of asthma pharmacological management in adults and teenagers is to maintain long-term control of the disease, including symptom relief, the prevention of exacerbations, the improvement of pulmonary function, the reduction of limitations in daily life and side effects of pharmacological treatments.
Dupilumab is a recombinant human monoclonal antibody that inhibits signalling of both IL-4 and IL-13, two Type 2 cytokines involved in inflammatory pathway. Dupixent obtained a European Marketing Authorization in September 2017 and was reimbursed in France from March 5, 2019 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. On November 10, 2020, the reimbursement of Dupixent was extended to adults and adolescents aged 12 and over as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils (≥ 0.150 g/L) and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO ≥ 20 ppb), who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Lastly, on July 22, 2021, Dupixent was also reimbursed in patients with severe nasal polyposis.
Primary objective: To describe the characteristics of patients using dupilumab for severe asthma in a real-world setting.
Secondary objectives:
- To describe the Health Care Resource Use (HCRU) and associated costs of severe asthmatic patients using dupilumab.
- To describe the use of corticosteroids (oral and inhaled) before and after dupilumab initiation.
- To study persistence with dupilumab in real-world
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least one reimbursement of dupilumab during the inclusion period from November 10, 2020 to December 31, 2023
At least one of the following asthma markers:
- at least one reimbursement of inhaled corticosteroids (ICS and fixed-dose combination ICS/LABA inhalers) in a 3-month time-window before and after one of the reimbursement of dupilumab
- A Long-Term Disease (LTD) for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
- An hospital admission for asthma in the 12 months before dupilumab initiation or over follow-up.
Exclusion Criteria:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Study cohort
* Patients will be included in the study if they meet the following inclusion criteria:
Two subgroups: 12 to 18 y.o. subgroup vs. 18 and+ y.o. subgroup |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient's characteristics
Prazo: At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)
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Age at index date
The characteristics of patients will be described in the overall cohort and in age subgroups ([12-18[ and ≥ 18 years old). |
At index date, i.e. at the date of the 1st reimbursement of Dupilumab over the inclusion period (betw Nov 10, 2020 and Dec 31, 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Busse WW, Maspero JF, Rabe KF, Papi A, Wenzel SE, Ford LB, Pavord ID, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Akinlade B, Eckert L, Chao J, Graham NMH, Teper A. Liberty Asthma QUEST: Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Dupilumab Efficacy/Safety in Patients with Uncontrolled, Moderate-to-Severe Asthma. Adv Ther. 2018 May;35(5):737-748. doi: 10.1007/s12325-018-0702-4. Epub 2018 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0491
- 26-5238 (Outro identificador: Hospices Civils de Lyon (AGORA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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