Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Intraoperative Neuromonitoring With Transcartilaginous Needle Electrodes Versus Endotracheal Tube Electrodes in Thyroid and Parathyroid Surgery

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evangelia Bellou, Aristotle University Of Thessaloniki

Injury to the recurrent laryngeal nerve (RLN) is among the most important complications in thyroid and parathyroid surgery. Intraoperative neuromonitoring (IONM) of the RLN using electrodes placed on the endotracheal tube is now a standard procedure to facilitate nerve detection and visual identification, to maintain its anatomical and functional integrity and to reduce the rate of nerve injuries. The most common neuromonitoring technique involves the use of electrodes located on the surface of the endotracheal tube, which are in contact with the vocal cords and record the electromyographic signals caused by the electrical stimulation of the RLN by a probe manipulated by the surgeon.

However, this technique has certain disadvantages:

(i) Correct placement of the endotracheal tube is technically demanding and requires an experienced anesthesiologist.

(ii) Improper placement of the tube by the anesthesiologist, its displacement during patient hyperextended neck positioning, intraoperative rotation, or saliva interference between the tube electrodes and the vocal cords may all lead to inability to receive adequate signals and limit the sensitivity of the method.

(iii) Intraoperative readjustment of the tube position can be time-consuming and difficult.

The above neuromonitoring method is associated with a high negative predictive value (92-100%) according to the literature. However, its positive predictive value ranges between 10% and 90% which means that in the case of a decrease or loss of the initial neurostimulation signal, the true injury of the RLN is 10-90%.

Neuromonitoring with intraoperative placement of electrodes in the thyroid cartilage is an alternative method, in which the electrodes are placed by the surgeon in the perichondrium of the thyroid cartilage at the beginning of the operation. Their placement is simple, with almost no learning curve and does not require further preparation of the surrounding structures. Similarly to the endotracheal tube electrode, these also record the electromyografic signal from the electrical stimulation of the laryngeal muscles and RLN, however they are more sensitive in detecting the movement of the vocal cords and can potentially record a higher and more stable neurostimulation signal. In this way, the rate of false positive signal loss could be reduced compared to the technique of neuromonitoring with the electrodes on the endotracheal tube.

This PhD thesis aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective multicenter study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. To achieve the above, at least 300 patients who will undergo thyroid or parathyroid gland surgery will be evaluated and intraoperatively will undergo neuromonitoring with both methods. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja
        • 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients undergoing thyroidectomy or parathyroidectomy via cervical incision
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Remote access thyroidectomy or parathyroidectomy
  • Presence of thyroglossal duct cyst

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endocrine surgery patients
All the patients submited to thyroid and/or parathyroid surgey will undergo intraoperative neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes and endotracheal tube electrodes at the same time

This study aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

It is the first study that evaluates simultaneously both intraoperative neuromonitoring methods in the same patient and at such large group of patients.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
positive predictive value
Ramy czasowe: during surgery
during surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefanos Atmatzidis, Assistant Professor of Surgery, 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Any Individual Participant's Data could be shared upon request (not including personal data)

Ramy czasowe udostępniania IPD

The start date is from enrollment date and end date until study completion

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj