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Comparison of Intraoperative Neuromonitoring With Transcartilaginous Needle Electrodes Versus Endotracheal Tube Electrodes in Thyroid and Parathyroid Surgery

5 de junho de 2026 atualizado por: Evangelia Bellou, Aristotle University Of Thessaloniki

Injury to the recurrent laryngeal nerve (RLN) is among the most important complications in thyroid and parathyroid surgery. Intraoperative neuromonitoring (IONM) of the RLN using electrodes placed on the endotracheal tube is now a standard procedure to facilitate nerve detection and visual identification, to maintain its anatomical and functional integrity and to reduce the rate of nerve injuries. The most common neuromonitoring technique involves the use of electrodes located on the surface of the endotracheal tube, which are in contact with the vocal cords and record the electromyographic signals caused by the electrical stimulation of the RLN by a probe manipulated by the surgeon.

However, this technique has certain disadvantages:

(i) Correct placement of the endotracheal tube is technically demanding and requires an experienced anesthesiologist.

(ii) Improper placement of the tube by the anesthesiologist, its displacement during patient hyperextended neck positioning, intraoperative rotation, or saliva interference between the tube electrodes and the vocal cords may all lead to inability to receive adequate signals and limit the sensitivity of the method.

(iii) Intraoperative readjustment of the tube position can be time-consuming and difficult.

The above neuromonitoring method is associated with a high negative predictive value (92-100%) according to the literature. However, its positive predictive value ranges between 10% and 90% which means that in the case of a decrease or loss of the initial neurostimulation signal, the true injury of the RLN is 10-90%.

Neuromonitoring with intraoperative placement of electrodes in the thyroid cartilage is an alternative method, in which the electrodes are placed by the surgeon in the perichondrium of the thyroid cartilage at the beginning of the operation. Their placement is simple, with almost no learning curve and does not require further preparation of the surrounding structures. Similarly to the endotracheal tube electrode, these also record the electromyografic signal from the electrical stimulation of the laryngeal muscles and RLN, however they are more sensitive in detecting the movement of the vocal cords and can potentially record a higher and more stable neurostimulation signal. In this way, the rate of false positive signal loss could be reduced compared to the technique of neuromonitoring with the electrodes on the endotracheal tube.

This PhD thesis aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective multicenter study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. To achieve the above, at least 300 patients who will undergo thyroid or parathyroid gland surgery will be evaluated and intraoperatively will undergo neuromonitoring with both methods. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients undergoing thyroidectomy or parathyroidectomy via cervical incision
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Remote access thyroidectomy or parathyroidectomy
  • Presence of thyroglossal duct cyst

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endocrine surgery patients
All the patients submited to thyroid and/or parathyroid surgey will undergo intraoperative neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes and endotracheal tube electrodes at the same time

This study aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

It is the first study that evaluates simultaneously both intraoperative neuromonitoring methods in the same patient and at such large group of patients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
positive predictive value
Prazo: during surgery
during surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefanos Atmatzidis, Assistant Professor of Surgery, 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Any Individual Participant's Data could be shared upon request (not including personal data)

Prazo de Compartilhamento de IPD

The start date is from enrollment date and end date until study completion

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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