Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Intraoperative Neuromonitoring With Transcartilaginous Needle Electrodes Versus Endotracheal Tube Electrodes in Thyroid and Parathyroid Surgery

2026. június 5. frissítette: Evangelia Bellou, Aristotle University Of Thessaloniki

Injury to the recurrent laryngeal nerve (RLN) is among the most important complications in thyroid and parathyroid surgery. Intraoperative neuromonitoring (IONM) of the RLN using electrodes placed on the endotracheal tube is now a standard procedure to facilitate nerve detection and visual identification, to maintain its anatomical and functional integrity and to reduce the rate of nerve injuries. The most common neuromonitoring technique involves the use of electrodes located on the surface of the endotracheal tube, which are in contact with the vocal cords and record the electromyographic signals caused by the electrical stimulation of the RLN by a probe manipulated by the surgeon.

However, this technique has certain disadvantages:

(i) Correct placement of the endotracheal tube is technically demanding and requires an experienced anesthesiologist.

(ii) Improper placement of the tube by the anesthesiologist, its displacement during patient hyperextended neck positioning, intraoperative rotation, or saliva interference between the tube electrodes and the vocal cords may all lead to inability to receive adequate signals and limit the sensitivity of the method.

(iii) Intraoperative readjustment of the tube position can be time-consuming and difficult.

The above neuromonitoring method is associated with a high negative predictive value (92-100%) according to the literature. However, its positive predictive value ranges between 10% and 90% which means that in the case of a decrease or loss of the initial neurostimulation signal, the true injury of the RLN is 10-90%.

Neuromonitoring with intraoperative placement of electrodes in the thyroid cartilage is an alternative method, in which the electrodes are placed by the surgeon in the perichondrium of the thyroid cartilage at the beginning of the operation. Their placement is simple, with almost no learning curve and does not require further preparation of the surrounding structures. Similarly to the endotracheal tube electrode, these also record the electromyografic signal from the electrical stimulation of the laryngeal muscles and RLN, however they are more sensitive in detecting the movement of the vocal cords and can potentially record a higher and more stable neurostimulation signal. In this way, the rate of false positive signal loss could be reduced compared to the technique of neuromonitoring with the electrodes on the endotracheal tube.

This PhD thesis aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective multicenter study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. To achieve the above, at least 300 patients who will undergo thyroid or parathyroid gland surgery will be evaluated and intraoperatively will undergo neuromonitoring with both methods. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország
        • 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients undergoing thyroidectomy or parathyroidectomy via cervical incision
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Remote access thyroidectomy or parathyroidectomy
  • Presence of thyroglossal duct cyst

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endocrine surgery patients
All the patients submited to thyroid and/or parathyroid surgey will undergo intraoperative neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes and endotracheal tube electrodes at the same time

This study aims to evaluate the effectiveness and reliability of neuromonitoring with transcartilaginous needle electrodes versus endotracheal tube electrodes in thyroid and parathyroid surgeries. It is a prospective study of diagnostic accuracy, with paired design, of the neuromonitoring signals (amplitude - latency), which will be obtained based on the standard algorithm V1, R1, EBSLN1, EBSLN2, R2, V2, before and after the end of the manipulations in each thyroid lobe, using both aforementioned techniques. Their positive and negative predictive value will be compared and evaluated with regard to the injury of the recurrent laryngeal nerve. After the surgery, on the 1st postoperative day, all patients will undergo laryngoscopy to exclude or confirm injury of the RLN.

It is the first study that evaluates simultaneously both intraoperative neuromonitoring methods in the same patient and at such large group of patients.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
positive predictive value
Időkeret: during surgery
during surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefanos Atmatzidis, Assistant Professor of Surgery, 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Any Individual Participant's Data could be shared upon request (not including personal data)

IPD megosztási időkeret

The start date is from enrollment date and end date until study completion

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel