Badanie testowe aplikacji wewnątrzustnej (IOA) pasty do zębów z fluorkiem cyny

Kryteria włączenia:

• mieć ukończone 18 lat lub więcej,
• mieć zdolność zrozumienia informacji zawartych w świadomej zgodzie bez konieczności interpretacji poznawczej lub językowej przez inną osobę lub źródło,
• przeczytać i podpisać Świadomą Zgodę oraz inne niezbędne dokumenty przed rozpoczęciem procedur badawczych,
• być w dobrym ogólnym i stomatologicznym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej/stomatologicznej,
• mieć istniejące, nadające się do użytku urządzenie stomatologiczne w dokumentacji kliniki lub być gotowym na pobranie jednego (1) lub więcej wycisków dentystycznych, aby można było wykonać urządzenie stomatologiczne do noszenia podczas badania,
• mieć wystarczającą funkcjonalną szczękę górną do podparcia aparatu podniebiennego, a ogólnie pełne uzębienie (szczęka górna i żuchwa) musi umożliwiać prawidłowe żucie pokarmu, nie mniej niż 16 zębów,
• musi być w stanie wypluć ≥ 1,5 ml niesymulowanej śliny w ciągu 5 minut*,
• być gotowym do powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej, past do zębów, gumy do żucia, miętówek i innych produktów do higieny jamy ustnej niezwiązanych z badaniem przez cały czas trwania badania (wyjątek: gumy i miętówki bez ksylitolu będą dozwolone tylko w okresach aklimatyzacji/wypłukiwania),
• być gotowym do udziału w badaniu, móc przestrzegać wskazówek badania i być gotowym na powrót na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie,
• być gotowym do powstrzymania się od aktywnego uczestnictwa w innym badaniu nad higieną jamy ustnej, lekiem lub urządzeniem medycznym (uczestnictwo w badaniu marketingowym/opinii/zachowań może być dozwolone, o ile Główny Badacz wyraził na to zgodę),
• być gotowym i zdolnym do powstrzymania się od noszenia szyny nocnej w okresach testowych (tylko dla osób noszących szyny nocne), oraz

• być gotowym do odłożenia wszystkich planowych zabiegów stomatologicznych, według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela, do czasu zakończenia badania.

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości śliny podczas wizyty kwalifikacyjnej, mogą otrzymać możliwość powrotu do kliniki stomatologicznej, aby spróbować ponownie (tylko raz) po odpowiednim nawodnieniu.

Kryteria wykluczenia:

• zaawansowana choroba przyzębia charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością itp. lub poddawanie się aktywnemu leczeniu zapalenia przyzębia,
• patologiczne zmiany w jamie ustnej (podejrzane lub potwierdzone; według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
• stan medyczny, który mógłby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas okresu badania, taki jak prawdziwa alergia na składniki produktów do higieny jamy ustnej, w tym (ale nie ograniczając się do) sztucznych słodzików, mięty (mięty pieprzowej, miętowej itp.) lub innych sztucznych barwników lub aromatów, fluorku sodu, składników pochodzących z wodorostów lub kukurydzy itp.,
• całkowite protezy, aparaty ortodontyczne (z wyjątkiem dolnego, stałego retainera) lub inne urządzenia/aparatury stomatologiczne lub prace dentystyczne, które, według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela, zakłócałyby dopasowanie urządzenia stomatologicznego,
• samodzielnie zgłaszana ciąża, plany zajścia w ciążę lub obecne karmienie piersią,
• alergia/niepożądana reakcja na materiały do wycisków dentystycznych, w tym dwutlenek krzemu, siarczan wapnia, tlenek magnezu lub pirofosforan tetrasodu,
• jakiekolwiek zepsute, nieleczone miejsca dentystyczne (ubytki) (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
• przyjmowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywanie potrzeby przyjmowania antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w trakcie badania (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
• historia medyczna ujawniająca stan medyczny, o którym wiadomo, że powoduje u osób ciężkie upośledzenie odporności, lub
• historia medyczna wskazująca, że uczestnik ma obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp. (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela).