Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Versus Intravenous Magnesium on Emergence Delirium

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Effect of Oral Versus Intravenous Magnesium on Emergence Delirium in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Two-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

This prospective randomized controlled study will be conducted to compare the effects of preoperative oral magnesium and intraoperative IV magnesium on the incidence and severity of emergence delirium in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anesthesia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnesium is a non-anesthetic N-methyl-D-aspartate receptor antagonist, which is as an anesthetic- and analgesic-sparing medication, with controversial clinical effectiveness.

Regarding its use as a preventive measure against emergence delirium in children, only intraoperative IV route was studied and the results of previous reports were inconsistent.

Oral magnesium syrup is a common drug used for enzyme activation, muscle and bone health, with calming effect and central nervous system supporting value.

In this novel study, we will compare the use of magnesium via two different routes, either oral route before surgery or IV route after sevoflurane induction, regarding their preventive value against the occurrence of emergence delirium in children undergoing adenotonsillectomy. Given the fact that preoperative anxiety and parent separation are predictors for emergence delirium, the calming effect, sleep promoting value of oral magnesium that may be obtained before anesthetic induction together with its peri-operative analgesic effects may suggest a prophylactic benefit against emergence delirium. So, we hypothesize that either oral or IV magnesium therapy may decrease the incidence of emergence delirium in this setting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 7 years
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Status I or II
  • Planned for an adenotonsillectomy procedure under sevoflurane general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Parents declined to participate in the trial
  • Behavioral changes, neurological or psychiatric problems
  • Anticonvulsant or sedative drugs
  • Physical or developmental abnormalities
  • Allergies to magnesium
  • cardiovascular, renal, bone, or gastrointestinal diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oral magnesium group
cases will receive preoperative oral magnesium dose of 150 mg at two hours before surgery.
Lek: Magnesium glycinate
cases will receive preoperative oral magnesium dose of 150 mg (10 ml of Magnesium Glycinate Liquid Trace syrup) at two hours before surgery, and will receive intraoperative IV (10 ml) of saline 0.9% over 10 minutes (1ml/min) after induction of anesthesia and before the start of surgical procedure.
Eksperymentalny: Intravenous magnesium group
cases will receive intraoperative IV magnesium sulfate dose of 30 mg/kg (diluted in saline to a total volume of 10 ml) over 10 minutes (1ml/min) after induction of anesthesia and before the start of surgical procedure.
Lek: Magnesium sulfate injection
cases will receive oral lemon juice (10 ml) at two hours before surgery, and will receive intraoperative IV magnesium sulfate dose of 30 mg/kg (diluted in saline to a total volume of 10 ml) over 10 minutes (1ml/min) after induction of anesthesia and before the start of surgical procedure.
Komparator placebo: Control group
cases will receive oral lemon juice (10 ml) at two hours before surgery and will receive intraoperative IV (10 ml) of saline 0.9% over 10 minutes (1ml/min) after induction of anesthesia and before the start of surgical procedure.
Inny: Oral juice and intravenous saline
cases will receive oral lemon juice (10 ml) at two hours before surgery and will receive intraoperative IV (10 ml) of saline 0.9% over 10 minutes (1ml/min) after induction of anesthesia and before the start of surgical procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of emergence delirium
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale will be used and a score >12 together with a Delirium-specific score ≥ 9 will be considered a diagnostic endpoint for the development of delirium. it will be assessed on arrival to the post-anesthesia care unit and every 15 min thereafter for 1 hour
Up to 1 hour after surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of emergence delirium
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale scores will be recorded
Up to 1 hour after surgery.
Postoperative pain
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale will assess the pain degree at post-anesthesia care unit arrival and every 0.25 hour for 1 hour after surgery. A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl
Up to 1 hour after surgery.
Parental separation anxiety
Ramy czasowe: Perioperative
It will be assessed at the time of taking the child to the operating theater by the attending anesthesiologist using the Parent Separation Anxiety Scale. It ranges from one to four where one refers to easy separation; two equals whimpers; three denotes that the child cries and cannot be easily reassured, but not clinging to parents; and 4 signifies crying and clinging to parents. A score of 1 or 2 was considered as 'acceptable' separation
Perioperative
Mask acceptance
Ramy czasowe: Perioperative
The ease of mask acceptance will be graded using the Mask Acceptance Score at the time of induction of general anesthesia with sevoflurane. It is a 4-point scale: 1 = excellent (unafraid, accepts mask readily); 2 = good (slight fear of mask, easily reassured); 3 = fair (moderate fear of mask, not calmed with reassurance); and 4 = poor (terrified, combative and crying). A score of 1 or 2 was considered 'satisfactory' mask acceptance.
Perioperative
The total dose of rescue propofol
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
Parental contact will be initiated as the first line management of delirium. If the PAED score remains at least 13 with a Delirium-specific score at least 9 despite parental contact, 1 mg/kg IV propofol will be administered. This dose will be repeated after 15 min if the child still agitated. The total dose of rescue propofol will be recorded.
Up to 1 hour after surgery.
The total dose of rescue fentanyl
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl. This dose will be repeated after 15 min if the child still in pain. The total dose of rescue fentanyl will be recorded
Up to 1 hour after surgery.
Extubation time
Ramy czasowe: End of surgery.
At the end of surgery, the trachea will be extubated with the patient in the lateral position after confirmation that the gag reflex returned
End of surgery.
Negative behavior changes
Ramy czasowe: 24 hours after surgery.
Post Hospitalization Behavior Questionnaire will be used to evaluate the child's baseline behavior before anesthesia and any negative behavioral changes at 24 hours postoperatively. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the Post Hospitalization Behavior Questionnaire items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.
24 hours after surgery.
Side effects
Ramy czasowe: Up to 1 hour after surgery.
Postoperative nausea and vomiting , hypotension, bradycardia will be recorded
Up to 1 hour after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265PR76/5/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnesium glycinate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj