Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement kombinacji stresu i snu

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Ocena skuteczności kombinacji suplementów w celu poprawy stresu i snu: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu kombinacji suplementu na miary jakości snu i stresu u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego z wskaźnikiem masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2.
  • Chęć udzielenia dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze, przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniami, skutecznie komunikować się z personelem badania i zgodzić się na zezwolenie na wszelkie oceny związane z badaniami.
  • Uczestnik jest aktywny fizycznie: uczestniczenie w ćwiczeniach oporności i/lub wytrzymałości ≥150 min/tygodnie przez ≥6 miesięcy.
  • Uczestnik zostanie zapytany o użycie suplementacji diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Jeśli uczestnik zaczął przyjmować suplement w ciągu ostatniego miesiąca, uczestnik zostanie poproszony o zaprzestanie użycia suplementów, a następnie 2-tygodniowego wymywania przed udziałem. We wszystkich innych przypadkach zastosowanie suplementów zostanie poproszone o utrzymanie podczas badania.

• Uczestnik ma urządzenie Apple z oprogramowaniem iOS 16 lub większym.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają znaną wrażliwość alergii na którykolwiek z produktów badawczych.
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący którykolwiek z produktów śledczych zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, które są karmione, w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Zdiagnozowane są zaburzenia związane ze snem lub stresem.
  • Obecnie przyjmuje leki w celu zarządzania poziomem snu lub kortyzolu.
  • Uczestnicy z kontrolowanym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, w tym nadciśnienie w stadium 1 (skurczowe ciśnienie krwi ≥129 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥89 mmHg).
  • Wszelkie inne warunki lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakość danych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jestem aktywny, PM Active
Produkt złożony: Wszystkie aktywne kombinacje suplementów (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium Threonate, L-teanina i apigenina))
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnez Threonate, L-teanina i apigenina.
Aktywny komparator: Jestem aktywny, PM placebo
Produkt złożony: Jestem aktywnym połączeniem suplementów (Ashwagandha i Rhodiola Rosea)
Ashwagandha i Rhodiola Rosea
Aktywny komparator: AM Placebo, PM Active
Produkt złożony: PM Aktywne połączenie suplementów (threonat magnezu, L-teanina i apigenina)
Treonat magnezu, l-teanina i apigenina.
Komparator placebo: AM placebo, PM placebo
Inny: AM i PM Placebo
Placebo AM i PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skala stresu Cohena
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Określić zmiany postrzeganego stresu poprzez postrzeganą skalę stresu Cohena. Minimum to 0, a maks. 40, a wyższe wartości oznaczają większe naprężenie.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Pozytywny nastrój i emocje
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Oceniona przez skalę pozytywną i negatywną. Wartości min 0 i maks. 50, wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych nastrojów i emocji.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Negatywny nastrój i emocje
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Oceniane przez harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu. Min Wartości 0 i maks. 50, wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych nastrojów i emocji.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Cotygodniowe zaburzenia snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Oceniona przez pacjenta zgłosiła pomiary wyników zaburzeń snu. Min Wartości 8 i maks. 40. Wyższe wyniki oznaczają więcej zaburzeń snu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Cotygodniowe upośledzenie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Oceniona przez pacjenta zgłosiła pomiary wyników upośledzenia snu. Min Wartości 8 i maks. 40. Wyższe wyniki oznaczają więcej zaburzeń snu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiany codziennego stresu psychicznego
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniona według codziennej skali odpowiedzi na stres. Min 0, maks. 60 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy naprężenie.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany codziennego stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniona według codziennej skali odpowiedzi na stres. Min 0, maks. 60 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy naprężenie.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany subiektywnej jakości snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28.
Oceniona przez kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburghu. Min 0 i Max 21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa i dzień 28.
Zmiany w obiektywnej jakości snu.
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniane przez bezwzględne urządzenie odpoczynku, wyższe wyniki są lepsze.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany wydajności snu.
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniane przez bezwzględne urządzenie spoczynkowe, całkowity czas śpiący podzielony według czasu w łóżku, wyrażony jako procent, wyższy jest lepszy.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany w opóźnieniu snu
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniane przez bezwzględne urządzenie odpoczynku, czas na zasypianie.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany w czasie trwania snu
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniane przez bezwzględne urządzenie odpoczynku, całkowity czas snu.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Zmiany w bezdechu sennym
Ramy czasowe: Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Oceniane przez bezwzględne urządzenie spoczynkowe, wartości mierzą przez nasycenie tlenu.
Codziennie na 4 tygodnie od wartości wyjściowej do 28 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodność używania suplementów
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 i 3 tygodnia.
Aby ustalić procent zgodności podczas przyjmowania AM i PM. Będzie mierzone ilością pobranych tabletek / tabletek przepisanych pomnożonych przez 100.
Koniec tygodnia 2 i 3 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Momentous

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00141237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj