- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659683
Badanie biorównoważności kapsułek Esomeprazol Magnesium DR firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd. na czczo
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otwarta etykieta, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczeniowa, 2-sekwencyjna, krzyżowa, pojedyncza dawka BE esomeprazolu Mg DR Capsule 40 mg [Torrent, Indie] Versus Nexium 40 mg DR Capsule [ AastraZeneca LP, USA] w Healthy Pacjenci-stan na czczo.
Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki kapsułek esomeprazolu magnezu DR firmy Torrent 40 mg i kapsułek Nexium® 40 mg firmy AstraZeneca LP, USA.
Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 4 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką esomeprazolu magnezowego DR Kapsułka zawierająca esomeprazol magnezowy 40 mg (Formuła testowa, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Nexium® 40 mg Kapsułki DR zawierające esomeprazol magnezowy 40 mg (referencja, AstraZeneca LP, USA) u zdrowych ochotników na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- Wiek: 18-45 lat
- Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
- Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
- Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy.
- Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC/środków ziołowych od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
- Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę.
- Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Wolontariusze cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (ostre lub przewlekłe).
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie Głównego Badacza i/lub Badacza Klinicznego/Lekarza mogą zakłócać wchłanianie; dystrybucji, · metabolizmu lub wydalania leku lub mogących zagrozić bezpieczeństwu Ochotników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test
Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg
|
ustny, krzyż
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Kapsułki Nexium 40 mg DR firmy AstraZeneca LP, USA
|
ustny, krzyż
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 20 godzin po podaniu
|
Ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem dawki do 20 godzin po podaniu
|
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 20 godzin po podaniu
|
Ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem dawki do 20 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-10-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Kremers Urban Development CompanyZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Kremers Urban Development CompanyZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony