Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drenów na pooperacyjne nudności i wymioty po operacji tarczycy (PONTS)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu drenażu pooperacyjnego na nudności i wymioty po operacji tarczycy i przytarczyc

Wpływ drenaży ran po operacjach tarczycy i przytarczyc na nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym zjawiskiem po operacji tarczycy. Wielu pacjentów opisuje PONV jako bardziej dokuczliwy w przebiegu pooperacyjnym niż znoszony ból. Dreny pooperacyjne zakłada się po operacjach tarczycy w celu wczesnego rozpoznania krwawienia i zebrania wydzieliny z rany, aby uniknąć ucisku na tchawicę. Nie wiadomo, czy dreny rany mają wpływ na PONV. Dlatego przetestowaliśmy wpływ drenażu rany na PONV po operacji tarczycy i przytarczyc w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Liestal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • świadoma zgoda
  • planowana resekcja tarczycy lub przytarczyc
  • eutyreostatyczny stan przedoperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • ciąża
  • brak świadomej zgody
  • struma zamostkowa
  • znane pooperacyjne nudności i wymioty przed operacją
  • poważne i zagrażające życiu ogólnoustrojowe problemy zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiejscowienie odpływu (grupa A)
Pacjenci z grupy A otrzymali drenaż rany po operacji.
Urządzenie: Założenie drenażu rany pooperacyjnej (Redon; Medicoplast)
Dren ranny typu Redon Drainage o średnicy 3,0 mm
Inne nazwy:
  • Redon Drainage (Ref. 750), średnica 3,0 mm
  • Medicoplast, 66557 Illingen, Niemcy
Pozorny komparator: Umieszczenie bez odpływu (grupa B)
Pacjenci zakwalifikowani do grupy B nie otrzymali drenażu rany po operacji.
Inny: Brak drenażu po zabiegu
Po operacji nie założono drenażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności pooperacyjnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rozwój nudności pooperacyjnych określano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. 0 oznaczało brak nudności, 10 oznaczało bardzo silne nudności. Pacjenci określali odczuwany przez siebie stopień nudności w skali od 0 do 10.
24 godziny po operacji
Ocena wymiotów pooperacyjnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rozwój pooperacyjnych wymiotów oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. 0 oznaczało brak nudności, 10 oznaczało bardzo silne nudności. Pacjenci wskazywali odczuwany przez siebie stopień wymiotów wskazując liczbę od 0 do 10. Liczbę wymiotów policzono w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Ocena nudności pooperacyjnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Rozwój nudności pooperacyjnych określano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. 0 oznaczało brak nudności, 10 oznaczało bardzo silne nudności. Pacjenci określali odczuwany przez siebie stopień nudności w skali od 0 do 10.
48 godzin po zabiegu
Ocena wymiotów pooperacyjnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Rozwój pooperacyjnych wymiotów oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. 0 oznaczało brak nudności, 10 oznaczało bardzo silne nudności. Pacjenci wskazywali odczuwany przez siebie stopień wymiotów wskazując liczbę od 0 do 10. Liczbę wymiotów policzono w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia przeciwwymiotna pooperacyjna u pacjentów z drenażem pooperacyjnym i bez drenażu
Ramy czasowe: po 48 godzinach

W przebiegu pooperacyjnym policzyliśmy liczbę interwencji przeciwwymiotnych u pacjentów po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin. Podawanie leków przeciwwymiotnych opierało się na wcześniej ustalonym protokole, którego ściśle przestrzegano.

Protokół był następujący dla leków przeciwwymiotnych:

Lek pierwszego rzutu: Tropisetron 2 mg i.v. gdy pacjent wymiotuje, maks. dwa razy dziennie. Terapia drugiego rzutu: Haloperidol 0,5 mg i.v. maksymalnie 3 mg co 24 godziny, gdy leczenie pierwszego rzutu jest niewystarczające. Zmiana na terapię drugiego rzutu jest kontrolowana przez lekarza prowadzącego badanie.
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PONV_thyroidsurgery

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj