Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnego zwężenia dróg żółciowych WallFlex w pełni pokryte (FC).

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie całkowicie pokrytego stentu WallFlex Biliary RX do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w pełni pokrytego stentu WallFlex® Biliary RX w leczeniu niedrożności dróg żółciowych wynikającej z łagodnych zwężeń dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Przewlekłe zapalenie trzustki lub wcześniejszy przeszczep wątroby lub wcześniejsza inna operacja jamy brzusznej (w tym cholecystektomia)
  • Wskazany do zabiegu ERCP z założeniem stentu w przypadku: Objawowego zwężenia dróg żółciowych (tj. żółtaczka zaporowa, uporczywa cholestaza, ostre zapalenie dróg żółciowych) potwierdzone cholangiogramem i/lub zwężenie dróg żółciowych potwierdzone cholangiogramem i/lub wymiana wcześniejszego plastikowego stentu(ów) w celu leczenia łagodnego zwężenia

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Umieszczenie stentu w zwężeniach, których nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
  • Umieszczenie stentu w perforowanym przewodzie
  • Umieszczenie stentu w bardzo małych przewodach wewnątrzwątrobowych
  • Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
  • Zwężenie dróg żółciowych o etiologii złośliwej
  • Zwężenie dróg żółciowych o łagodnej etiologii innej niż przewlekłe zapalenie trzustki lub zespolenie przeszczepu wątroby lub inny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej
  • Zwężenie w odległości 2 cm od rozwidlenia przewodu
  • Objawowe zwężenie dwunastnicy (z zastojem żołądka)
  • Wcześniejszy samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych
  • Podejrzenie niedokrwienia zwężenia na podstawie badania obrazowego niedrożności tętnicy wątrobowej lub endoskopowego dowodu zespołu odlewu żółciowego
  • Znana przetoka dróg żółciowych
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania

Dodatkowe specyficzne dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki:

  • Rozwój obturacyjnych objawów dróg żółciowych związanych z atakiem ostrego zapalenia trzustki

Dodatkowe informacje specyficzne dla pacjentów po operacjach jamy brzusznej:

  • Historia hepatektomii
  • Historia przeszczepu wątroby

Dodatkowe specyficzne dla pacjentów po przeszczepie wątroby:

  • Transplantacja od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów WallFlex do dróg żółciowych RX FC
W pełni pokryty system stentu WallFlex Biliary RX jest oceniany pod kątem leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Urządzenie: W pełni pokryty system stentów WallFlex Biliary RX
Tymczasowe założenie stentu żółciowego jako leczenie niedrożności dróg żółciowych wynikającej z łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Stent jest w całości pokryty polimerem silikonowym, aby zmniejszyć ryzyko wrastania tkanki w stent. Stent jest usuwany po 5 miesiącach (±1 miesiąc) po umieszczeniu stentu u pacjentów po przeszczepie wątroby i po 11 miesiącach (±1 miesiąc) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i po operacjach jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość usunięcia stentu
Ramy czasowe: Podczas usuwania stentu
Zdefiniowana jako zdolność do endoskopowego usunięcia stentu bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu, oceniana od czasu usunięcia stentu do 1 miesiąca po usunięciu stentu.
Podczas usuwania stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDM 00027550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W pełni pokryty system stentów WallFlex Biliary RX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj