Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Directional PSA Versus STN DBS for TD-PD

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Directional Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) using directional lead for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This single-center trial utilizes directional deep brain stimulation (DBS) current-steering technology to compare the clinical efficacy and tolerability of the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (TD-PD) within the same subject. The study is optimized into a two-phase framework to maximize patient safety and protocol compliance:

Phase 1: Two-month post-implantation, acute mapping is conducted to define the therapeutic window for PSA and STN configurations in a blinded randomized order. If a configuration induces immediate, unmanageable adverse events before reaching efficacy, it is classified as "intolerant" and excluded from that participant's subsequent chronic phase.

Phase 2 (Chronic Crossover): Participants with tolerated configurations are entered into a chronic randomized phase with a blinded sequence of 2-month PSA or STN chronic stimulation. Following the core two-arm crossover, all eligible patients transition into an open-label, exploratory sequential add-on phase of 2-month with combined PSA+STN stimulation to evaluate potential synergistic benefits.

All participants will then be followed-up up to 12 months after surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
  • tremor-dominant subtype in the off-medication condition
  • modified Hoehn-Yahr scale of 2 to 4 in the off-medication condition
  • receiving regular anti-parkinsonian drugs for more than 6 weeks
  • good compliance and written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Atypical parkinsonism
  • History of stroke, encephalitis, neuroleptic uses, MRI scan with evidence of significant brain atrophy, lacunar infracts, or other conditions that might interfere with the intracranial surgery
  • Presence of cognitive, or psychiatric or other co-morbidities (e.g., dementia, epilepsy, cranial traumatism, brain tumor, schizophrenia, severe depression or bipolar disorder, personality disorder, etc.) that might interfere with the patient's ability to complete the evaluations or to provide informed consent
  • Presence of anatomical abnormalities in the target region
  • Clinically significant medical history that would increase pre-/post-operative complications
  • Other conditions considered by the investigators that might interfere with the surgery procedure, the follow-ups, and the interpretation of the data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: directional PSA-STN
Participants randomized in this arm will receive the bilateral directional PSA stimulation and then will be crossovered to the bilateral directional STN stimulation in the acute mapping phase (phase I). After that, participants will receive the bilateral directional PSA stimulation in the first two months in the chronic randomized phase (phase II) and then will be crossovered to the bilateral directional STN stimulation for another two months.
Urządzenie: directional Deep brain stimulation
active directional DBS with optimal stimulating parameters
Eksperymentalny: directional STN-PSA
Participants randomized in this arm will receive the bilateral directional STN stimulation and then will be crossovered to the bilateral directional PSA stimulation in the acute mapping phase (phase I). After that, participants will receive the bilateral directional STN stimulation in the first two months in the chronic randomized phase (phase II) and then will be crossovered to the bilateral directional PSA stimulation for another two months.
Urządzenie: directional Deep brain stimulation
active directional DBS with optimal stimulating parameters

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III tremor subscore Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
The tremor subscore is derived from the sum of items 3.15 to 3.18 of the MDS-UPDRS-III. This measure directly compares the within-subject efficacy of directional PSA stimulation versus directional STN stimulation in the chronic cross-over phase. Lower scores indicate greater tremor suppression.
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III total score Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Berg Balance Scale score Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in 39-item Parkinsons disease questionnaire Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Proportion of Participants with Acute Phase Intolerance to Single-Target Stimulation
Ramy czasowe: Up to 2 months after sugery
Up to 2 months after sugery
Adverse events
Ramy czasowe: Up to 12 months after surgery
Up to 12 months after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Beck Depression Inventory-II Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Beck Anxiety Inventory Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in nonmotor symptoms scale for Parkinson's disease (NMSS) Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Mini-Mental State Examination Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in levodopa equivalent daily dose Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in total electrical energy delivered Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Ramy czasowe: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dPSA-STNforTD-PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj