Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie oceniające wykonalność, przestrzeganie zaleceń i akceptację platformy MiDiálisis przez pacjentów stosujących dializę otrzewnową (PD) (PUMA)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aida Frías González

Pilotażowe badanie użycia aplikacji MiDialisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Głównym celem tego badania jest ocena, czy aplikacja na telefon komórkowy o nazwie MiDiálisis jest praktyczna, łatwa w użyciu i dobrze akceptowana. Aplikacja została opracowana przez Politechnikę Madrycką (UPM) i ma na celu zebranie danych klinicznych osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej. W ten sposób zarówno pacjenci, jak i lekarze mogą mieć dostęp do informacji w dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest bezpłatna aplikacja na smartfona, która zbiera informacje na trzy sposoby:

  1. Pacjent będzie wprowadzać wartości swojego ciśnienia krwi i ultrafiltracji.
  2. Otrzyma cyfrową wagę, która przesyła jego wagę i skład ciała do aplikacji MiDiálisis przez Bluetooth.
  3. Otrzyma smartband, który przesyła informacje o jego tętnie, wzorcu snu i aktywności fizycznej do aplikacji MiDiálisis przez Bluetooth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jara Caro Espada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej (PD) przez co najmniej 3 miesiące w tym samym szpitalu.
  • Pacjenci ze stabilnym stanem klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zdefiniowanym jako brak nieplanowanych hospitalizacji lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub udar) w tym okresie.
  • Dostępność smartfona lub tabletu oraz dostępu do internetu dla pacjenta/opiekuna.
  • Pacjenci rozumiejący charakter badania i podpisujący formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wieloczęstotliwościowego pomiaru składu ciała (użytkownicy rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów oraz kobiety w ciąży).
  • Pacjenci, którzy nie korzystają rutynowo ze smartfona lub nie są zaznajomieni z używaniem aplikacji mobilnych.
  • Pacjenci, u których planowany jest przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci w programie ultrafiltracji otrzewnowej z powodu zespołu sercowo-nerkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Ta grupa otrzyma opaskę smart, wagę smart i aplikację
Urządzenie: Inteligentna opaska
Podczas fazy 2 pacjenci będą nosić opaskę inteligentną przez cały dzień.
Urządzenie: Inteligentna waga
W trakcie fazy 2 pacjenci będą codziennie ważyć się za pomocą wagi.
Urządzenie: MiDialisis App
Pacjenci będą wprowadzać codzienne dane dotyczące ciśnienia krwi oraz informacje związane z ich terapią dializy otrzewnowej.
Urządzenie: Pacjenci zainstalują aplikację w trakcie fazy 2.
Pacjenci pobiorą i rozpoczną korzystanie z aplikacji.
Urządzenie: Pacjenci podłączą wagę cyfrową.
Pacjenci podłączą wagę cyfrową do aplikacji za pomocą Bluetooth.
Urządzenie: Pacjenci podłączą smartband.
Pacjenci połączą smartband z aplikacją za pomocą Bluetooth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i przestrzeganie
Ramy czasowe: Badacze przeanalizowali liczbę przypadków, w których pacjent lub opiekun uzyskał dostęp do aplikacji MiDialisis w ciągu 8 tygodni, podczas których aplikacja miała być zainstalowana na telefonie pacjenta.
Aby ocenić wykonalność i przestrzeganie korzystania z MiDiálisis wśród pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD), zdefiniowane jako liczba razy w tygodniu, w której pacjent lub opiekun korzysta z aplikacji MiDiálisis.
Badacze przeanalizowali liczbę przypadków, w których pacjent lub opiekun uzyskał dostęp do aplikacji MiDialisis w ciągu 8 tygodni, podczas których aplikacja miała być zainstalowana na telefonie pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach korzystania z aplikacji mobilnej (tydzień +16 od rekrutacji), pacjent lub opiekun wypełni Skalę Oceny Aplikacji Mobilnej (MARS), aby przeanalizować stopień satysfakcji.
Aby ocenić satysfakcję pacjentów i opiekunów (postrzeganą jakość, wizyta 4) z korzystania z MiDiálisis, mierzoną przy użyciu Mobile App Rating Scale (MARS), (23 pozycje, maks. 115 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat).
Po 8 tygodniach korzystania z aplikacji mobilnej (tydzień +16 od rekrutacji), pacjent lub opiekun wypełni Skalę Oceny Aplikacji Mobilnej (MARS), aby przeanalizować stopień satysfakcji.
Użyteczność
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach korzystania z panelu MiDialisis (tydzień +16 od rekrutacji, wizyta 4).
Aby ocenić zadowolenie pracowników służby zdrowia z korzystania z panelu MiDiálisis. pracownik służby zdrowia wypełni Skalę Użyteczności Systemu (SUS) (10 pozycji, maks. 50 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat).
Po 8 tygodniach korzystania z panelu MiDialisis (tydzień +16 od rekrutacji, wizyta 4).
Opieka kliniczna osobista
Ramy czasowe: Na końcu badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Zmiany w osobistej opiece klinicznej, mierzone jako liczba wizyt bezpośrednich w Fazie 1, Fazie 2 i Fazie 3.
Na końcu badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
telefoniczna opieka kliniczna
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Zmiany w opiece klinicznej prowadzonej telefonicznie, mierzone jako różnice w liczbie połączeń telefonicznych w fazie 1, fazie 2 i fazie 3.
Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Zmiany w liczbie niezapowiedzianych wizyt. Mierzone jako liczba niezapowiedzianych wizyt między Fazą 1, Fazą 2 i Fazą 3.
Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
ogólna opieka kliniczna
Ramy czasowe: Na końcu badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Zmiany w ogólnej opiece klinicznej. Mierzone jako liczba interakcji w czacie MiDiálisis vs. inne cele.
Na końcu badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Jakość życia w chorobie nerek - 36
Ramy czasowe: Na koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).

Zmiany w wynikach zdrowotnych zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w przypadku MiDiálisis pomiędzy Fazą 1 a Fazą 2.

Mierzone za pomocą skali Jakości Życia w Chorobie Nerek-36 (KDQOL-36) (36 pozycji, maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat).
Na koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).

Zmiany w doświadczeniu zdrowotnym zgłaszanym przez pacjentów (PREMS) przy stosowaniu MiDiálisis między fazą 1 a fazą 2.

Mierzone za pomocą Krótkiej Formy Jakości Życia i Choroby Nerek™ (KDQOLSF) (24 pozycje, ilościowe, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Pod koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Na koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Oceń subiektywne zmiany w jakości snu między Fazą 1 i Fazą 2. Mierzone za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI) (19 pozycji, maks. 21 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Na koniec badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).
Oceń zmiany w aktywności fizycznej między Fazą 1 a Fazą 2. Mierzono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (7 pozycji, ilościowy, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej).
Na zakończenie badania (tydzień +24 od rekrutacji, wizyta 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aida Frías González

Współpracownicy

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa otrzewnowa (PD)

Badania kliniczne na Inteligentna opaska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj