Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Directional PSA Versus STN DBS for TD-PD

7. července 2026 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Directional Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) using directional lead for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This single-center trial utilizes directional deep brain stimulation (DBS) current-steering technology to compare the clinical efficacy and tolerability of the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (TD-PD) within the same subject. The study is optimized into a two-phase framework to maximize patient safety and protocol compliance:

Phase 1: Two-month post-implantation, acute mapping is conducted to define the therapeutic window for PSA and STN configurations in a blinded randomized order. If a configuration induces immediate, unmanageable adverse events before reaching efficacy, it is classified as "intolerant" and excluded from that participant's subsequent chronic phase.

Phase 2 (Chronic Crossover): Participants with tolerated configurations are entered into a chronic randomized phase with a blinded sequence of 2-month PSA or STN chronic stimulation. Following the core two-arm crossover, all eligible patients transition into an open-label, exploratory sequential add-on phase of 2-month with combined PSA+STN stimulation to evaluate potential synergistic benefits.

All participants will then be followed-up up to 12 months after surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dianyou Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +0086-021-64370045
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
  • tremor-dominant subtype in the off-medication condition
  • modified Hoehn-Yahr scale of 2 to 4 in the off-medication condition
  • receiving regular anti-parkinsonian drugs for more than 6 weeks
  • good compliance and written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Atypical parkinsonism
  • History of stroke, encephalitis, neuroleptic uses, MRI scan with evidence of significant brain atrophy, lacunar infracts, or other conditions that might interfere with the intracranial surgery
  • Presence of cognitive, or psychiatric or other co-morbidities (e.g., dementia, epilepsy, cranial traumatism, brain tumor, schizophrenia, severe depression or bipolar disorder, personality disorder, etc.) that might interfere with the patient's ability to complete the evaluations or to provide informed consent
  • Presence of anatomical abnormalities in the target region
  • Clinically significant medical history that would increase pre-/post-operative complications
  • Other conditions considered by the investigators that might interfere with the surgery procedure, the follow-ups, and the interpretation of the data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: directional PSA-STN
Participants randomized in this arm will receive the bilateral directional PSA stimulation and then will be crossovered to the bilateral directional STN stimulation in the acute mapping phase (phase I). After that, participants will receive the bilateral directional PSA stimulation in the first two months in the chronic randomized phase (phase II) and then will be crossovered to the bilateral directional STN stimulation for another two months.
Přístroj: directional Deep brain stimulation
active directional DBS with optimal stimulating parameters
Experimentální: directional STN-PSA
Participants randomized in this arm will receive the bilateral directional STN stimulation and then will be crossovered to the bilateral directional PSA stimulation in the acute mapping phase (phase I). After that, participants will receive the bilateral directional STN stimulation in the first two months in the chronic randomized phase (phase II) and then will be crossovered to the bilateral directional PSA stimulation for another two months.
Přístroj: directional Deep brain stimulation
active directional DBS with optimal stimulating parameters

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III tremor subscore Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
The tremor subscore is derived from the sum of items 3.15 to 3.18 of the MDS-UPDRS-III. This measure directly compares the within-subject efficacy of directional PSA stimulation versus directional STN stimulation in the chronic cross-over phase. Lower scores indicate greater tremor suppression.
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III total score Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Berg Balance Scale score Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in 39-item Parkinsons disease questionnaire Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Proportion of Participants with Acute Phase Intolerance to Single-Target Stimulation
Časové okno: Up to 2 months after sugery
Up to 2 months after sugery
Adverse events
Časové okno: Up to 12 months after surgery
Up to 12 months after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Beck Depression Inventory-II Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Beck Anxiety Inventory Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in nonmotor symptoms scale for Parkinson's disease (NMSS) Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in Mini-Mental State Examination Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in levodopa equivalent daily dose Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Change from Baseline in total electrical energy delivered Between PSA and STN Stimulation in the chronic randomized phase
Časové okno: Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)
Baseline (pre-operation, OFF-medication) and the end of each 2-month stimulation period (Month 4 and Month 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dPSA-STNforTD-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na directional Deep brain stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit