Prospektywne badanie dowodów w świecie rzeczywistym (PROWES) dotyczące współczynnika zgodności trójwymiarowego mapowania konformacji genomu na bazie krwi (Episwitch CiRT®) w celu określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi i rzeczywistych współczynników odpowiedzi na inhibitory punktu kontrolnego PD-(L)-1 w wielu wskazaniach onkologicznych. (PROWES)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Episwitch CiRT® (test odpowiedzi inhibitora punktu kontrolnego) przewiduje, jak pacjent zareaguje na terapie inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI), dostarczając binarny profil prawdopodobieństwa odpowiedzi (wysokie prawdopodobieństwo vs. niskie prawdopodobieństwo).
Pacjentom, u których zdiagnozowano nowotwór w stadium III i IV i którzy są kandydatami i/lub planują leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego obecnie lub w najbliższej przyszłości, zaoferowany zostanie Episwitch CiRT™ przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku aktywnego leczenia. Pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem odpowiedzi na ICI będą poddawani powtórnym badaniom co trzy miesiące. Pacjenci będą obserwowani przez okres do sześciu miesięcy. Zastosowane leczenie, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, stabilna choroba, postępująca choroba, całkowita odpowiedź, czas do nawrotu, kwestionariusze lekarskie i wyniki zgłaszane przez pacjenta będą rejestrowane przez sześć miesięcy. Zostaną zgromadzone kompleksowe dane dotyczące społecznych czynników warunkujących zdrowie (SDoH) w celu zidentyfikowania wszelkich korelacji z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem (HrSN) oraz prawdopodobieństwem reakcji i/lub oporu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Mathis, MD
- Numer telefonu: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph DeSimone, BA
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Rekrutacyjny
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Susan Johnson, MD
- Numer telefonu: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
-
Kontakt:
- Stephanie Pacheco
- Numer telefonu: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
-
Kontakt:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Rekrutacyjny
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
- Numer telefonu: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Audrey Bryan, BS
- Numer telefonu: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
-
Kontakt:
- Joseph DeSimone, BA
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Rak III lub IV stopnia
- Wybrani przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej do poddania się testowi Episwitch CiRT® zgodnie z aktualnym harmonogramem opartym na dowodach (według protokołu) w ramach standardowej praktyki.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Klinicznie kwalifikujący się do terapii ICI
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu
- Przeciwwskazanie do przyjmowania inhibitora punktu kontrolnego odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między niskim prawdopodobieństwem przewidywania odpowiedzi a rzeczywistym odsetkiem odpowiedzi na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowego testu Episwitch w 24. tygodniu
|
W momencie rejestracji zostaną wypełnione formularze opisu przypadku, które będą zawierały informacje na temat obecnego i poprzedniego leczenia pacjenta, stadium choroby i rokowania.
Po otrzymaniu wyników z Episwitch CiRT zostanie wypełniony formularz raportu uzupełniającego, który będzie zawierał przewidywaną odpowiedź na podstawie testu, a także reakcję pacjenta na obecne leczenie oraz to, czy leczenie to jest terapią ICI.
Pacjenci poddani ICI, którzy otrzymają wyniki wskazujące na niskie prawdopodobieństwo odpowiedzi, zostaną porównani z ich rzeczywistą odpowiedzią na leczenie.
|
Od rejestracji do końcowego testu Episwitch w 24. tygodniu
|
|
Ustalenie wyników ekonomii zdrowia Badania w oparciu o potencjalne oszczędności wynikające z rezygnacji z terapii ICI w oparciu o przewidywanie odpowiedzi Episwitch CiRT
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do wyników badań kontrolnych po 24 tygodniach
|
Pacjenci, u których przewiduje się niskie prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię ICI i którzy otrzymują terapię ICI, będą identyfikowani w trakcie badania za pomocą formularzy opisów przypadków.
Oszczędności w kosztach leków oszacujemy na podstawie ilości terapii ICI otrzymanej przez pacjenta.
Wychwytujemy także wszelkie zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym, powstałe w wyniku terapii ICI i rozliczamy wszelkie koszty związane z tymi reakcjami.
Wszystko to zostanie wykorzystane jako przybliżony model i predyktor potencjalnych oszczędności wynikających ze stosowania Episwitch CiRT przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
Od chwili rejestracji do wyników badań kontrolnych po 24 tygodniach
|
|
Określić istnienie korelacji pomiędzy Społecznymi Determinantami Zdrowia a wynikami badań i wynikami pacjentów
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do wyników badań kontrolnych po 24 tygodniach
|
Podczas rejestracji pacjenci wypełnią Kwestionariusz Społecznych Determinantów Zdrowia, który będzie zawierał następujące informacje: pochodzenie etniczne, rasa, jakość mieszkania, brak bezpieczeństwa mieszkaniowego, wyższe wykształcenie, status zatrudnienia, ubezpieczenie, dochody, częstotliwość rozmów pacjentów z osobami, na których im zależy, transport potrzeb, statusu uchodźcy i braku dostępu do następujących zasobów: żywność, media, telefon, odzież, opieka nad dziećmi i lekarstwa/opieka zdrowotna. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do identyfikacji pacjentów, którzy nie mają żadnych potrzeb, mają niskie lub wysokie potrzeby, a także do porównania wyników badań i wyników tych grup ze sobą. Aby zrozumieć korelacje pomiędzy SDOH i wynikami terapii ICI, może być konieczna dalsza lub bardziej dogłębna analiza. |
Od chwili rejestracji do wyników badań kontrolnych po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .