Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Facilitating the Implementation of Population-wide Genomic Screening (FOCUS)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
This is a multi-site hybrid implementation-effectiveness trial that uses a stepped-wedge cluster randomized design to evaluate the impact of the FOCUS toolkit, a multicomponent implementation guide, on improving the implementation of population-wide genomic screening (PGS) programs across diverse healthcare settings. The trial will assess program-level outcomes using the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) and explore mechanisms of change and implementation process progression. The study involves program-level and individual-level data collection and will not alter clinical care or treatment decisions of individuals made by participating sites.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To help facilitate growth of population-wide genomic screening (PGS) programs and enhance recruitment and retention of representative populations into genomic initiatives, this study propose to identify best practices for PGS implementation and develop and test a freely available, online multicomponent implementation guide (FOCUS toolkit). This project will establish a gold standard approach for integrating PGS and offer the field generalizable methods and knowledge about PGS implementation. Specifically, using a stakeholder-engaged Implementation Mapping approach we will: 1) conduct a qualitative needs assessment among ten PGS programs (FOCUS design sites) at various implementation stages (emerging, implementing, sustaining) guided by the Consolidated Framework for Implementation Research, 2) develop and produce the FOCUS toolkit consisting of implementation strategies, materials, and protocols, and 3) evaluate the impact of the FOCUS toolkit on Reach, Effectiveness, Implementation, Adoption, Maintenance outcomes for PGS in 12 PGS sites (FOCUS test sites) using a stepped wedge cluster randomized trial design. These findings will: 1) provide a standardized approach and evaluation framework for programs seeking to strategically implement and expand population-based approaches for identifying individuals and families at high risk of serious, yet preventable disease, 2) provide generalizable methods and knowledge about PGS, and 3) support efforts to bring the promise of precision health to all.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study will include specific sites population genomic screening (PGS) rather than individual participants.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Operate an active or population genomic screening (PGS) program.
  • Agree to utilize the FOCUS Toolkit throughout the trial and engage staff in its use and fidelity tracking.
  • Ability to understand and willingness to sign a data use agreement and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Ability to provide program-level data (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) quarterly.
  • Confirmation of implementing or sustaining stage, as determined by the investigator.
  • Capacity to participate in stakeholder surveys and interviews at study conclusion.
  • Ability to read and understand the English language.

Exclusion Criteria:

  • They lack infrastructure to collect and share required data.
  • They cannot commit to toolkit use or quarterly reporting.
  • They are unable to comply with study timelines

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FOCUS Toolkit
Inny: FOCUS Toolkit Training
The FOCUS toolkit is a multicomponent implementation guide on improving the implementation of population-wide genomic screening programs across diverse healthcare settings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of People Participating in PGS Program
Ramy czasowe: Month 4
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 4
Number of People Participating in PGS Program
Ramy czasowe: Month 10
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 10
Number of People Participating in PGS Program
Ramy czasowe: Month 16
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 16
Proportion of Eligible Individuals Tested
Ramy czasowe: Month 4
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 4
Proportion of Eligible Individuals Tested
Ramy czasowe: Month 10
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 10
Proportion of Eligible Individuals Tested
Ramy czasowe: Month 16
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 16
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 4
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 4
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 10
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 10
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 16
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 16
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 4
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 4
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 10
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 10
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 16
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 16
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 4
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 4
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 10
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 10
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Ramy czasowe: Month 16
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 16
Number of Sites Participating in PGS
Ramy czasowe: Month 19
Adoption is defined as the uptake of population-based genomic screening (PGS) at each site, measured by the number of sites participating in PGS relative to those eligible. Measured through stakeholder surveys
Month 19
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: Month 19
Implementation will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure survey includes 4 items with the total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of acceptability.
Month 19
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: Month 19
Implementation will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of appropriateness.
Month 19
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: Month 19
Implementation will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of feasibility.
Month 19
Number of Individuals that Completed High-Risk Management
Ramy czasowe: Month 19
Maintenance will be assessed by the number of individuals with positive results that completed high-risk management
Month 19
Program Sustainability Assessment
Ramy czasowe: Month 19
Maintenance will be assessed by using the Program Sustainability Assessment survey has 40 items with a total score range of 40-280. Higher scores indicate greater sustainability capacity.
Month 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin Allen, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00143953
  • R01HG013851-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj