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Facilitating the Implementation of Population-wide Genomic Screening (FOCUS)

2 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
This is a multi-site hybrid implementation-effectiveness trial that uses a stepped-wedge cluster randomized design to evaluate the impact of the FOCUS toolkit, a multicomponent implementation guide, on improving the implementation of population-wide genomic screening (PGS) programs across diverse healthcare settings. The trial will assess program-level outcomes using the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) and explore mechanisms of change and implementation process progression. The study involves program-level and individual-level data collection and will not alter clinical care or treatment decisions of individuals made by participating sites.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To help facilitate growth of population-wide genomic screening (PGS) programs and enhance recruitment and retention of representative populations into genomic initiatives, this study propose to identify best practices for PGS implementation and develop and test a freely available, online multicomponent implementation guide (FOCUS toolkit). This project will establish a gold standard approach for integrating PGS and offer the field generalizable methods and knowledge about PGS implementation. Specifically, using a stakeholder-engaged Implementation Mapping approach we will: 1) conduct a qualitative needs assessment among ten PGS programs (FOCUS design sites) at various implementation stages (emerging, implementing, sustaining) guided by the Consolidated Framework for Implementation Research, 2) develop and produce the FOCUS toolkit consisting of implementation strategies, materials, and protocols, and 3) evaluate the impact of the FOCUS toolkit on Reach, Effectiveness, Implementation, Adoption, Maintenance outcomes for PGS in 12 PGS sites (FOCUS test sites) using a stepped wedge cluster randomized trial design. These findings will: 1) provide a standardized approach and evaluation framework for programs seeking to strategically implement and expand population-based approaches for identifying individuals and families at high risk of serious, yet preventable disease, 2) provide generalizable methods and knowledge about PGS, and 3) support efforts to bring the promise of precision health to all.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

This study will include specific sites population genomic screening (PGS) rather than individual participants.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Operate an active or population genomic screening (PGS) program.
  • Agree to utilize the FOCUS Toolkit throughout the trial and engage staff in its use and fidelity tracking.
  • Ability to understand and willingness to sign a data use agreement and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Ability to provide program-level data (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) quarterly.
  • Confirmation of implementing or sustaining stage, as determined by the investigator.
  • Capacity to participate in stakeholder surveys and interviews at study conclusion.
  • Ability to read and understand the English language.

Exclusion Criteria:

  • They lack infrastructure to collect and share required data.
  • They cannot commit to toolkit use or quarterly reporting.
  • They are unable to comply with study timelines

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FOCUS Toolkit
Altro: FOCUS Toolkit Training
The FOCUS toolkit is a multicomponent implementation guide on improving the implementation of population-wide genomic screening programs across diverse healthcare settings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of People Participating in PGS Program
Lasso di tempo: Month 4
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 4
Number of People Participating in PGS Program
Lasso di tempo: Month 10
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 10
Number of People Participating in PGS Program
Lasso di tempo: Month 16
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 16
Proportion of Eligible Individuals Tested
Lasso di tempo: Month 4
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 4
Proportion of Eligible Individuals Tested
Lasso di tempo: Month 10
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 10
Proportion of Eligible Individuals Tested
Lasso di tempo: Month 16
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 16
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 4
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 4
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 10
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 10
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 16
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 16
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 4
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 4
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 10
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 10
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 16
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 16
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 4
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 4
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 10
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 10
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Lasso di tempo: Month 16
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 16
Number of Sites Participating in PGS
Lasso di tempo: Month 19
Adoption is defined as the uptake of population-based genomic screening (PGS) at each site, measured by the number of sites participating in PGS relative to those eligible. Measured through stakeholder surveys
Month 19
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Month 19
Implementation will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure survey includes 4 items with the total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of acceptability.
Month 19
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Month 19
Implementation will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of appropriateness.
Month 19
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Month 19
Implementation will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of feasibility.
Month 19
Number of Individuals that Completed High-Risk Management
Lasso di tempo: Month 19
Maintenance will be assessed by the number of individuals with positive results that completed high-risk management
Month 19
Program Sustainability Assessment
Lasso di tempo: Month 19
Maintenance will be assessed by using the Program Sustainability Assessment survey has 40 items with a total score range of 40-280. Higher scores indicate greater sustainability capacity.
Month 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin Allen, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00143953
  • R01HG013851-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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