Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Facilitating the Implementation of Population-wide Genomic Screening (FOCUS)

2026. szeptember 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
This is a multi-site hybrid implementation-effectiveness trial that uses a stepped-wedge cluster randomized design to evaluate the impact of the FOCUS toolkit, a multicomponent implementation guide, on improving the implementation of population-wide genomic screening (PGS) programs across diverse healthcare settings. The trial will assess program-level outcomes using the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) and explore mechanisms of change and implementation process progression. The study involves program-level and individual-level data collection and will not alter clinical care or treatment decisions of individuals made by participating sites.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To help facilitate growth of population-wide genomic screening (PGS) programs and enhance recruitment and retention of representative populations into genomic initiatives, this study propose to identify best practices for PGS implementation and develop and test a freely available, online multicomponent implementation guide (FOCUS toolkit). This project will establish a gold standard approach for integrating PGS and offer the field generalizable methods and knowledge about PGS implementation. Specifically, using a stakeholder-engaged Implementation Mapping approach we will: 1) conduct a qualitative needs assessment among ten PGS programs (FOCUS design sites) at various implementation stages (emerging, implementing, sustaining) guided by the Consolidated Framework for Implementation Research, 2) develop and produce the FOCUS toolkit consisting of implementation strategies, materials, and protocols, and 3) evaluate the impact of the FOCUS toolkit on Reach, Effectiveness, Implementation, Adoption, Maintenance outcomes for PGS in 12 PGS sites (FOCUS test sites) using a stepped wedge cluster randomized trial design. These findings will: 1) provide a standardized approach and evaluation framework for programs seeking to strategically implement and expand population-based approaches for identifying individuals and families at high risk of serious, yet preventable disease, 2) provide generalizable methods and knowledge about PGS, and 3) support efforts to bring the promise of precision health to all.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study will include specific sites population genomic screening (PGS) rather than individual participants.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Operate an active or population genomic screening (PGS) program.
  • Agree to utilize the FOCUS Toolkit throughout the trial and engage staff in its use and fidelity tracking.
  • Ability to understand and willingness to sign a data use agreement and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Ability to provide program-level data (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) quarterly.
  • Confirmation of implementing or sustaining stage, as determined by the investigator.
  • Capacity to participate in stakeholder surveys and interviews at study conclusion.
  • Ability to read and understand the English language.

Exclusion Criteria:

  • They lack infrastructure to collect and share required data.
  • They cannot commit to toolkit use or quarterly reporting.
  • They are unable to comply with study timelines

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FOCUS Toolkit
Egyéb: FOCUS Toolkit Training
The FOCUS toolkit is a multicomponent implementation guide on improving the implementation of population-wide genomic screening programs across diverse healthcare settings.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of People Participating in PGS Program
Időkeret: Month 4
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 4
Number of People Participating in PGS Program
Időkeret: Month 10
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 10
Number of People Participating in PGS Program
Időkeret: Month 16
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 16
Proportion of Eligible Individuals Tested
Időkeret: Month 4
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 4
Proportion of Eligible Individuals Tested
Időkeret: Month 10
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 10
Proportion of Eligible Individuals Tested
Időkeret: Month 16
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 16
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Időkeret: Month 4
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 4
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Időkeret: Month 10
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 10
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Időkeret: Month 16
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 16
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Időkeret: Month 4
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 4
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Időkeret: Month 10
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 10
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Időkeret: Month 16
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 16
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Időkeret: Month 4
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 4
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Időkeret: Month 10
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 10
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Időkeret: Month 16
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 16
Number of Sites Participating in PGS
Időkeret: Month 19
Adoption is defined as the uptake of population-based genomic screening (PGS) at each site, measured by the number of sites participating in PGS relative to those eligible. Measured through stakeholder surveys
Month 19
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Időkeret: Month 19
Implementation will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure survey includes 4 items with the total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of acceptability.
Month 19
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Időkeret: Month 19
Implementation will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of appropriateness.
Month 19
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Időkeret: Month 19
Implementation will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of feasibility.
Month 19
Number of Individuals that Completed High-Risk Management
Időkeret: Month 19
Maintenance will be assessed by the number of individuals with positive results that completed high-risk management
Month 19
Program Sustainability Assessment
Időkeret: Month 19
Maintenance will be assessed by using the Program Sustainability Assessment survey has 40 items with a total score range of 40-280. Higher scores indicate greater sustainability capacity.
Month 19

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caitlin Allen, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00143953
  • R01HG013851-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel