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Facilitating the Implementation of Population-wide Genomic Screening (FOCUS)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
This is a multi-site hybrid implementation-effectiveness trial that uses a stepped-wedge cluster randomized design to evaluate the impact of the FOCUS toolkit, a multicomponent implementation guide, on improving the implementation of population-wide genomic screening (PGS) programs across diverse healthcare settings. The trial will assess program-level outcomes using the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) and explore mechanisms of change and implementation process progression. The study involves program-level and individual-level data collection and will not alter clinical care or treatment decisions of individuals made by participating sites.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To help facilitate growth of population-wide genomic screening (PGS) programs and enhance recruitment and retention of representative populations into genomic initiatives, this study propose to identify best practices for PGS implementation and develop and test a freely available, online multicomponent implementation guide (FOCUS toolkit). This project will establish a gold standard approach for integrating PGS and offer the field generalizable methods and knowledge about PGS implementation. Specifically, using a stakeholder-engaged Implementation Mapping approach we will: 1) conduct a qualitative needs assessment among ten PGS programs (FOCUS design sites) at various implementation stages (emerging, implementing, sustaining) guided by the Consolidated Framework for Implementation Research, 2) develop and produce the FOCUS toolkit consisting of implementation strategies, materials, and protocols, and 3) evaluate the impact of the FOCUS toolkit on Reach, Effectiveness, Implementation, Adoption, Maintenance outcomes for PGS in 12 PGS sites (FOCUS test sites) using a stepped wedge cluster randomized trial design. These findings will: 1) provide a standardized approach and evaluation framework for programs seeking to strategically implement and expand population-based approaches for identifying individuals and families at high risk of serious, yet preventable disease, 2) provide generalizable methods and knowledge about PGS, and 3) support efforts to bring the promise of precision health to all.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

This study will include specific sites population genomic screening (PGS) rather than individual participants.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Operate an active or population genomic screening (PGS) program.
  • Agree to utilize the FOCUS Toolkit throughout the trial and engage staff in its use and fidelity tracking.
  • Ability to understand and willingness to sign a data use agreement and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Ability to provide program-level data (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) quarterly.
  • Confirmation of implementing or sustaining stage, as determined by the investigator.
  • Capacity to participate in stakeholder surveys and interviews at study conclusion.
  • Ability to read and understand the English language.

Exclusion Criteria:

  • They lack infrastructure to collect and share required data.
  • They cannot commit to toolkit use or quarterly reporting.
  • They are unable to comply with study timelines

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FOCUS Toolkit
Outro: FOCUS Toolkit Training
The FOCUS toolkit is a multicomponent implementation guide on improving the implementation of population-wide genomic screening programs across diverse healthcare settings.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of People Participating in PGS Program
Prazo: Month 4
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 4
Number of People Participating in PGS Program
Prazo: Month 10
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 10
Number of People Participating in PGS Program
Prazo: Month 16
Reach is measured as the total number of people who have consented to participate in the population-based genomic screening (PGS) program. Data will be collected from PGS program data collection form
Month 16
Proportion of Eligible Individuals Tested
Prazo: Month 4
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 4
Proportion of Eligible Individuals Tested
Prazo: Month 10
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 10
Proportion of Eligible Individuals Tested
Prazo: Month 16
Effectiveness is measured as the proportion of eligible individuals tested compared to those consented
Month 16
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Prazo: Month 4
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 4
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Prazo: Month 10
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 10
Proportion of Positive Genomic Screening Results
Prazo: Month 16
Number of individuals with positive results after genomic screening
Month 16
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Prazo: Month 4
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 4
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Prazo: Month 10
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 10
Proportion of Negative Genomic Screening Results
Prazo: Month 16
Number of individuals with negative results after genomic screening
Month 16
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Prazo: Month 4
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 4
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Prazo: Month 10
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 10
Proportion of VUS Genomic Screening Results
Prazo: Month 16
Number of individuals with variant of uncertain significance (VUS) after genomic screening
Month 16
Number of Sites Participating in PGS
Prazo: Month 19
Adoption is defined as the uptake of population-based genomic screening (PGS) at each site, measured by the number of sites participating in PGS relative to those eligible. Measured through stakeholder surveys
Month 19
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Prazo: Month 19
Implementation will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure survey includes 4 items with the total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of acceptability.
Month 19
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Prazo: Month 19
Implementation will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of appropriateness.
Month 19
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Prazo: Month 19
Implementation will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure survey includes 4 items with a total score range 4-20. Higher scores indicate higher level of feasibility.
Month 19
Number of Individuals that Completed High-Risk Management
Prazo: Month 19
Maintenance will be assessed by the number of individuals with positive results that completed high-risk management
Month 19
Program Sustainability Assessment
Prazo: Month 19
Maintenance will be assessed by using the Program Sustainability Assessment survey has 40 items with a total score range of 40-280. Higher scores indicate greater sustainability capacity.
Month 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin Allen, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00143953
  • R01HG013851-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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