- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06987474
Estudo Capella Scientia: Avaliação de Tecnologia Avançada de Medição Ocular para Pacientes com Catarata
O Estudo de Desenvolvimento Capella Scientia (SCDX) é um importante projeto de investigação internacional que investiga tecnologias avançadas de medição ocular para pacientes com cataratas. Este estudo observacional avaliará o desempenho de vários dispositivos de diagnóstico de última geração em quatro grupos distintos de pacientes na Índia, Espanha e Filipinas.
Sobre o Estudo: Este ensaio prospetivo e não intervencionista irá recrutar aproximadamente 400 participantes adultos, divididos em quatro grupos: 1) aqueles previamente implantados com lentes intraoculares (LIO) da Alcon, 2) aqueles agendados para implantação de LIO monofocal, 3) aqueles com cirurgia refrativa prévia que necessitam de LIO, e 4) pacientes com ceratocone (uma doença progressiva da córnea). O estudo visa recolher dados biométricos valiosos utilizando três dispositivos de ponta: o Unity DX com sistema SMARTCataract DX, o IOLMaster 700 e o Argos com Alcon Image Guidance.
Porque é que esta Investigação é Importante: A cirurgia de catarata tornou-se um dos procedimentos médicos mais comuns e bem-sucedidos em todo o mundo, com milhões realizados anualmente. No entanto, medições oculares precisas continuam a ser cruciais para resultados visuais ótimos. Este estudo ajudará a determinar se estas ferramentas de diagnóstico avançadas podem fornecer medições mais precisas, especialmente para pacientes com circunstâncias especiais como cirurgia ocular prévia ou distúrbios da córnea. Melhor tecnologia de medição pode levar a uma melhor seleção de lentes e, em última análise, a uma melhor visão após a cirurgia de catarata.
Participação do Paciente: Os participantes elegíveis devem ser capazes de compreender e assinar formulários de consentimento, comparecer às visitas do estudo exigidas e cumprir os requisitos de idade (adultos e idosos). O estudo exclui mulheres em idade fértil e indivíduos com certas condições oculares que possam interferir com as medições. Durante as visitas, os participantes serão submetidos a exames oculares não invasivos utilizando os dispositivos do estudo, sem riscos adicionais além dos cuidados clínicos padrão.
Cronograma e Locais do Estudo: A investigação começa em junho de 2025 e deverá terminar até fevereiro de 2027 em vários locais clínicos. Para os participantes dos Grupos 2 e 3, o estudo envolve avaliações pré-operatórias e acompanhamentos pós-operatórios entre 30 a 100 dias após a cirurgia. O resultado primário que está a ser medido é o Equivalente Esférico da Refração Manifesta (MRSE), que ajuda a determinar o poder de focagem do olho.
Importância para os Cuidados Futuros: À medida que a cirurgia de catarata continua a avançar com opções de lentes premium e técnicas assistidas por laser, a demanda por biometria precisa aumenta. Este estudo representa um passo importante para validar novas tecnologias de medição que poderão beneficiar pacientes em todo o mundo. Para indivíduos com históricos oculares complicados ou condições da córnea, estes dispositivos podem oferecer um planeamento cirúrgico mais personalizado e melhores resultados visuais. A natureza internacional do estudo também ajuda a garantir que os resultados sejam aplicáveis em diversas populações.
O estudo Capella Scientia exemplifica como a investigação contínua continua a refinar e melhorar os cuidados com cataratas. Embora as tecnologias atuais já forneçam excelentes resultados, estudos como este empurram os limites do que é possível nos cuidados oculares de precisão. Os pacientes que consideram a cirurgia de catarata no futuro podem beneficiar destes avanços tecnológicos que estão a ser avaliados nesta importante investigação clínica.
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