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Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Topotecan (NSC #609699) Plus BCNU (NSC #409962)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan plus carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of topotecan administered in combination with a fixed dose of carmustine.
  • Determine the toxic effects of topotecan and carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

OUTLINE: Topotecan is administered by an ambulatory infusion pump for 72 hours each week. Topotecan dose escalation is carried out in cohorts of three patients. Dose escalation is continued until toxic effects or disease progression is observed in these patients. Carmustine is administered over 1 hour every 6 weeks, on the same day as the first topotecan dose for that week.

Three patients will be treated at an initial dose level of topotecan, and if one of these patients experience dose limiting toxicity (DLT), an additional

3 patients must be treated at this dose level without further DLT in order for dose escalation to proceed. The MTD is the highest dose at which DLT occurs in no more than 1 of 6 patients.

Patients are evaluated after every 6 week cycle.

PROJECTED ACCRUAL: An estimated 18-36 patients will be entered.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent primary malignant glioma

    • Measurable recurrent or residual primary central nervous system neoplasm confirmed by MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • Karnofsky at least 60%

Hematopoietic:

  • Hematocrit greater than 29%
  • ANC greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 125,000/mm^3

Hepatic:

  • SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • BUN less than 25 mg/dL

Other:

  • Not pregnant
  • Effective contraceptive method must be used for the duration of the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy within 6 weeks of study
  • No prior topotecan or carmustine treatment failure
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Patients taking corticosteroids must be on stable dose for at least 2 weeks prior to study and the dose should not escalate over entry level

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy within 6 weeks of study

Surgery:

  • No prior surgical resection within 3 weeks of study

Other:

  • No concurrent medication that may interfere with study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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