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Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma

15. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Topotecan (NSC #609699) Plus BCNU (NSC #409962)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan plus carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of topotecan administered in combination with a fixed dose of carmustine.
  • Determine the toxic effects of topotecan and carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

OUTLINE: Topotecan is administered by an ambulatory infusion pump for 72 hours each week. Topotecan dose escalation is carried out in cohorts of three patients. Dose escalation is continued until toxic effects or disease progression is observed in these patients. Carmustine is administered over 1 hour every 6 weeks, on the same day as the first topotecan dose for that week.

Three patients will be treated at an initial dose level of topotecan, and if one of these patients experience dose limiting toxicity (DLT), an additional

3 patients must be treated at this dose level without further DLT in order for dose escalation to proceed. The MTD is the highest dose at which DLT occurs in no more than 1 of 6 patients.

Patients are evaluated after every 6 week cycle.

PROJECTED ACCRUAL: An estimated 18-36 patients will be entered.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent primary malignant glioma

    • Measurable recurrent or residual primary central nervous system neoplasm confirmed by MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • Karnofsky at least 60%

Hematopoietic:

  • Hematocrit greater than 29%
  • ANC greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 125,000/mm^3

Hepatic:

  • SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • BUN less than 25 mg/dL

Other:

  • Not pregnant
  • Effective contraceptive method must be used for the duration of the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy within 6 weeks of study
  • No prior topotecan or carmustine treatment failure
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Patients taking corticosteroids must be on stable dose for at least 2 weeks prior to study and the dose should not escalate over entry level

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy within 6 weeks of study

Surgery:

  • No prior surgical resection within 3 weeks of study

Other:

  • No concurrent medication that may interfere with study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid

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