- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002986
Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma
Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Topotecan (NSC #609699) Plus BCNU (NSC #409962)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan plus carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of topotecan administered in combination with a fixed dose of carmustine.
- Determine the toxic effects of topotecan and carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.
OUTLINE: Topotecan is administered by an ambulatory infusion pump for 72 hours each week. Topotecan dose escalation is carried out in cohorts of three patients. Dose escalation is continued until toxic effects or disease progression is observed in these patients. Carmustine is administered over 1 hour every 6 weeks, on the same day as the first topotecan dose for that week.
Three patients will be treated at an initial dose level of topotecan, and if one of these patients experience dose limiting toxicity (DLT), an additional
3 patients must be treated at this dose level without further DLT in order for dose escalation to proceed. The MTD is the highest dose at which DLT occurs in no more than 1 of 6 patients.
Patients are evaluated after every 6 week cycle.
PROJECTED ACCRUAL: An estimated 18-36 patients will be entered.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven recurrent primary malignant glioma
- Measurable recurrent or residual primary central nervous system neoplasm confirmed by MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance Status:
- Karnofsky at least 60%
Hematopoietic:
- Hematocrit greater than 29%
- ANC greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 125,000/mm^3
Hepatic:
- SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- BUN less than 25 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Effective contraceptive method must be used for the duration of the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy within 6 weeks of study
- No prior topotecan or carmustine treatment failure
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
Endocrine therapy:
- Patients taking corticosteroids must be on stable dose for at least 2 weeks prior to study and the dose should not escalate over entry level
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy within 6 weeks of study
Surgery:
- No prior surgical resection within 3 weeks of study
Other:
- No concurrent medication that may interfere with study results
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topotecan
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- 0224
- DUMC-000224-01-1R4
- DUMC-000224-00-2R3
- DUMC-0348-99-2R2
- DUMC-223-97-2
- DUMC-229-98-2R1
- SB-DUMC-229-98-2R1
- NCI-G97-1242
- CDR0000065521 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride
-
Targeted Therapy Technologies, LLCActief, niet wervend
-
The Hospital for Sick ChildrenWerving
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoActief, niet wervendEenzijdig retinoblastoomArgentinië
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna KinderkrebsforschungVoltooidNeuroblastoom | Vaste tumoren | HersentumorsFrankrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEndometriumkanker | Neoplasmata, endometriumVerenigde Staten, Canada, Hongarije
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendLongkanker | Ongevoelig voor chemotherapieKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celVerenigde Staten, Nederland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celBulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Nederland, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten