Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma

15 февраля 2013 г. обновлено: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Topotecan (NSC #609699) Plus BCNU (NSC #409962)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan plus carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of topotecan administered in combination with a fixed dose of carmustine.
  • Determine the toxic effects of topotecan and carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.

OUTLINE: Topotecan is administered by an ambulatory infusion pump for 72 hours each week. Topotecan dose escalation is carried out in cohorts of three patients. Dose escalation is continued until toxic effects or disease progression is observed in these patients. Carmustine is administered over 1 hour every 6 weeks, on the same day as the first topotecan dose for that week.

Three patients will be treated at an initial dose level of topotecan, and if one of these patients experience dose limiting toxicity (DLT), an additional

3 patients must be treated at this dose level without further DLT in order for dose escalation to proceed. The MTD is the highest dose at which DLT occurs in no more than 1 of 6 patients.

Patients are evaluated after every 6 week cycle.

PROJECTED ACCRUAL: An estimated 18-36 patients will be entered.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent primary malignant glioma

    • Measurable recurrent or residual primary central nervous system neoplasm confirmed by MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • Karnofsky at least 60%

Hematopoietic:

  • Hematocrit greater than 29%
  • ANC greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 125,000/mm^3

Hepatic:

  • SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • BUN less than 25 mg/dL

Other:

  • Not pregnant
  • Effective contraceptive method must be used for the duration of the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy within 6 weeks of study
  • No prior topotecan or carmustine treatment failure
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Patients taking corticosteroids must be on stable dose for at least 2 weeks prior to study and the dose should not escalate over entry level

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy within 6 weeks of study

Surgery:

  • No prior surgical resection within 3 weeks of study

Other:

  • No concurrent medication that may interfere with study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0224
  • DUMC-000224-01-1R4
  • DUMC-000224-00-2R3
  • DUMC-0348-99-2R2
  • DUMC-223-97-2
  • DUMC-229-98-2R1
  • SB-DUMC-229-98-2R1
  • NCI-G97-1242
  • CDR0000065521 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться