- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002986
Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma
Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Topotecan (NSC #609699) Plus BCNU (NSC #409962)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan plus carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of topotecan administered in combination with a fixed dose of carmustine.
- Determine the toxic effects of topotecan and carmustine in patients with recurrent primary malignant glioma.
OUTLINE: Topotecan is administered by an ambulatory infusion pump for 72 hours each week. Topotecan dose escalation is carried out in cohorts of three patients. Dose escalation is continued until toxic effects or disease progression is observed in these patients. Carmustine is administered over 1 hour every 6 weeks, on the same day as the first topotecan dose for that week.
Three patients will be treated at an initial dose level of topotecan, and if one of these patients experience dose limiting toxicity (DLT), an additional
3 patients must be treated at this dose level without further DLT in order for dose escalation to proceed. The MTD is the highest dose at which DLT occurs in no more than 1 of 6 patients.
Patients are evaluated after every 6 week cycle.
PROJECTED ACCRUAL: An estimated 18-36 patients will be entered.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven recurrent primary malignant glioma
- Measurable recurrent or residual primary central nervous system neoplasm confirmed by MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance Status:
- Karnofsky at least 60%
Hematopoietic:
- Hematocrit greater than 29%
- ANC greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 125,000/mm^3
Hepatic:
- SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- BUN less than 25 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Effective contraceptive method must be used for the duration of the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy within 6 weeks of study
- No prior topotecan or carmustine treatment failure
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
Endocrine therapy:
- Patients taking corticosteroids must be on stable dose for at least 2 weeks prior to study and the dose should not escalate over entry level
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy within 6 weeks of study
Surgery:
- No prior surgical resection within 3 weeks of study
Other:
- No concurrent medication that may interfere with study results
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0224
- DUMC-000224-01-1R4
- DUMC-000224-00-2R3
- DUMC-0348-99-2R2
- DUMC-223-97-2
- DUMC-229-98-2R1
- SB-DUMC-229-98-2R1
- NCI-G97-1242
- CDR0000065521 (Autre identifiant: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur chlorhydrate de topotécan
-
Centre Francois BaclesseGlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du...RésiliéCancer | Chimiothérapie | Rechute | OvaireFrance