Cyclophosphamide and Filgrastim Followed By SCT in Patients With Chronic or Accelerated Phase Myelogenous Leukemia
Autologous Marrow Transplantation for Chronic Myelogenous Leukemia Using Stem Cells Obtained After In Vivo Cyclophosphamide/G-CSF Priming
RATIONALE: Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF, and cyclophosphamide helps stem cells move from the patient's bone marrow to the blood so they can be collected and stored. Chemotherapy and radiation therapy is then given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well cyclophosphamide plus filgrastim followed by stem cell transplant works in treating patients with chronic phase or accelerated phase chronic myelogenous leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Assess the clinical outcomes, survival, and morbidity of patients with chronic or accelerated phase chronic myelogenous leukemia when treated with cyclophosphamide and filgrastim (G-CSF) followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation.
- Determine whether priming with cyclophosphamide and filgrastim (G-CSF) increases the fraction of benign Philadelphia chromosome negative hematopoietic progenitors in peripheral blood stem cells (PBSC) and reduces the incidence of persistent or recurrent leukemia after autologous transplantation with mobilized PBSC in these patients.
OUTLINE: Patients receive priming therapy consisting of cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1 and filgrastim (G-CSF) daily subcutaneously (SQ) starting on day 5 and continuing until completion of leukapheresis. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected between days 14-21.
Patients then receive preparative therapy for transplant consisting of cyclophosphamide IV over 2 hours on days -7 and -6 and total body irradiation twice a day on days -4 through -1. Patients receive the PBSC transplantation on day 0. Patients also receive G-CSF IV starting on day 0 and continuing until blood counts recover. Patients then receive interferon alfa SQ daily in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed at 3 weeks; then at 3, 6, 9, 12, and 18 months; and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: Not specified
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed chronic or accelerated phase chronic myelogenous leukemia (CML)
- Philadelphia chromosome positive OR
- BCR/ABL rearrangement
- Ineligible or refused to participate in ongoing allogeneic marrow donor transplant protocols
- 70 and under
Performance status:
- Age 65-70 years:
- Karnofsky 80-100%
- Under 65 years:
- Karnofsky 90-100%
Renal:
- Age 65-70 years:
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min (if creatinine at least 1.5 mg/dL)
- Under 65 years:
- Not specified
Cardiovascular:
- Age 65-70 years:
- LVEF at least 45%
Pulmonary:
- Age 65-70 years:
- If history of smoking or respiratory symptoms, spirometry and DLCO must be greater then 50% of predicted
- Normal organ function (excluding bone marrow)
Exclusion Criteria:
- Blast crisis or post blast crisis
- Severe fibrosis defined by bilateral trephine biopsies
- Splenomegaly (below umbilicus) that does not respond to chemotherapy and/or radiotherapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patients with CML
Patients treated for chronic accelerated phase and/or chronic myelogenous leukemia (CML)
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intravenously over 2 hours on day 1 and on days -7 and -6
Outros nomes:
filgrastim (G-CSF) daily subcutaneously (SQ) starting on day 5 and continuing until completion of leukapheresis.
Patients also receive G-CSF IV starting on day 0 and continuing until blood counts recover
Outros nomes:
Beginning on Day 1, subcutaneous (SQ) daily administration in the absence of unacceptable toxicity or disease progression
Outros nomes:
Patients receive the PBSC transplantation on day 0.
Outros nomes:
total body irradiation twice a day on days -4 through -1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Time to hemopoietic recovery after transplantation
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Detection of the Philadelphia chromosome or the BCR/ABL gene abnormality in post-transplantation marrow samples
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Causa da morte
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Time to initial hospital discharge
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Peritransplantation toxicity
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Quality of life at various time points
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine M. Verfaillie, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 1996LS183
- UMN-MT-1996-11 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
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