- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00071370
Ativando os efeitos da privação do sono em registros MEG-EEG sincronizados de pacientes com epilepsia com EEG não diagnóstico
Ativando os efeitos da privação do sono em registros sincronizados de MEG-EEG de pacientes com epilepsia com EEG não diagnóstico
Este estudo avaliará como o estado de privação total de sono afeta os registros de magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG), em relação ao quão alerta alguém está e quão sonolento alguém se percebe. O EEG mede as diferenças de potencial eletrônico no couro cabeludo. Por outro lado, o MEG é uma técnica não invasiva de registro da atividade dos neurônios no cérebro, por meio do registro de campos magnéticos causados por correntes neurais sincronizadas. Tem a capacidade de detectar convulsões. Como os sinais magnéticos do cérebro variam, essa técnica deve equilibrar dois problemas principais: a fraqueza do sinal e a intensidade do ruído. O EEG é sensível a correntes de volume extracelular, enquanto o MEG registra principalmente correntes intracelulares. Como os campos elétricos são bastante dependentes das propriedades condutivas dos tecidos e os campos magnéticos são significativamente menos distorcidos pelo tecido, o MEG tem melhor resolução espacial. Há muitas evidências de que o EEG e o MEG fornecem dados complementares sobre as correntes subjacentes de íons.
A complexa relação entre sono e epilepsia é bem conhecida. O sono tem sido usado por muitos anos como um poderoso ativador de EEG. Muitos pesquisadores apoiaram a hipótese de que existe um efeito ativador específico da privação do sono nas descargas epilépticas. A privação do sono é definida como um estado de insônia por mais de 24 horas. O aumento do uso de MEG no diagnóstico poderia melhorar o procedimento de avaliação dos pacientes antes da cirurgia para epilepsia, tornando os estudos invasivos menos necessários.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de epilepsia e com um último EEG de rotina documentado (pelo menos 2 semanas antes) e EEG de rotina no dia de uma linha de base MEG-EEG sem descargas epileptiformes interictais (IEDs) podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes serão avaliados de acordo com as Escalas de Sonolência de Epworth, Stanford e Karolinska, para determinar sua sonolência subjetiva. Eles serão designados aleatoriamente para ficar acordados a noite toda ou dormir no hospital durante a noite. Ou seja, uma gravação MEG-EEG sincronizada com privação de sono e não privação de sono será realizada em ordem aleatória. Então, a sequência de privação de sono e não privação de sono será revertida em 14 a 21 dias. Durante as gravações, o paciente ficará sentado ou deitado com a cabeça em um capacete cobrindo toda a cabeça, com aberturas para os olhos e ouvidos. Os campos magnéticos cerebrais serão registrados com um sistema OMEGA de 275 canais. Durante toda a sessão, a comunicação visual e de áudio bidirecional será mantida com o paciente. As sessões de gravação duram de 90 a 180 minutos, com o paciente autorizado a fazer pausas após pelo menos 10 minutos em um scanner. Tentativas serão feitas para encorajar os pacientes a permanecerem acordados e dormindo aproximadamente a mesma quantidade de tempo durante cada registro, para adquirir quantidades comparáveis de registros de sono e vigília.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Gostaríamos de avaliar os efeitos ativadores da privação completa do sono (SD) em registros MEG-EEG sincronizados e em cada um dos componentes isoladamente, em relação ao grau de alerta durante o registro (vigília x sono) e o grau subjetivo de sonolência avaliada por escalas padronizadas. Postulamos que a SD aguda aumentará o rendimento diagnóstico do MEG-EEG sincronizado e ativará ambas as modalidades (MEG, EEG) no mesmo grau. O aumento da utilidade diagnóstica do MEG pode melhorar o procedimento de avaliação da cirurgia de epilepsia para muitos pacientes, tornando os estudos invasivos menos necessários. A utilização médica e econômica de recursos tão caros como o MEG poderia, assim, ser racionalizada.
População:
Os participantes deste estudo serão pacientes com epilepsia cujo último EEG interictal de rotina (realizado pelo menos duas semanas antes), subsequente pré-triagem EEG e triagem MEG-EEG não mostram descargas epileptiformes interictais (IEDs) e, portanto, são considerados não diagnósticos.
Desenho/Métodos do Estudo:
Usaremos um sistema MEG de cabeça inteira de 275 canais (CTF Systems 2001 Inc.). Os pacientes farão uma triagem, não SD e SD MEG-EEG depois que seu grau de sonolência for avaliado usando as escalas de sonolência de Epworth, Stanford e Karnolinska. Começando um dia após o MEG-EEG, SD e não-SDMEG-EEG serão realizados em ordem aleatória dentro de 14-21 dias um do outro. Isso garantirá uma quantidade igual de efeito de amostragem em conjuntos de dados SD e não SD. A sessão de MEG-EEG durará de 90 a 180 minutos. Os pacientes podem fazer uma pausa após pelo menos 10 minutos em um scanner. Tentaremos registrar uma quantidade comparável de dados de vigília e sono. Pelo menos trinta minutos de linha de base livre de artefatos, não SD e SD MEG-EEG serão analisados. Para efeito de cegamento, cada modalidade será lida independentemente por dois leitores, cada um dos quais será cegado quanto à relação dos dados do MEG-EEG com a privação de sono, resultados obtidos pela outra modalidade e grau subjetivo de sonolência. Só serão aceitas interpretações de cada modalidade acordadas por ambos os leitores. Quando não houver acordo, um terceiro leitor independente resolverá o desacordo.
Desfechos:
A medida de resultado primário será a proporção de focos de convulsão detectados e delineados após SD em registros MEG-EEG sincronizados. Também serão feitas comparações para cada modalidade de gravação e entre elas, de acordo com o estado de alerta durante a gravação e sensação subjetiva de sonolência antes de cada gravação.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com 18 anos ou mais
Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia que tenham diagnóstico de epilepsia EEG de rotina no dia de uma linha de base MEG-EEG sem IEDs.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes menores de 18 anos
Pacientes com distúrbios neurológicos progressivos
Pacientes que não conseguem ficar parados ou cooperar adequadamente com ressonância magnética ou MEG/EEG
Pacientes incapazes de manter o grau necessário de privação de sono.
Pacientes que fizeram cirurgia cerebral.
Pacientes incapazes de assinar e entender o consentimento do estudo
Pacientes com IEDs em um EEG de rotina
Pacientes com IEDs no MEG-EEG basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinner DS. Effect of sleep on epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Dec;19(6):504-13. doi: 10.1097/00004691-200212000-00003.
- Brockhaus A, Lehnertz K, Wienbruch C, Kowalik A, Burr W, Elbert T, Hoke M, Elger CE. Possibilities and limitations of magnetic source imaging of methohexital-induced epileptiform patterns in temporal lobe epilepsy patients. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 May;102(5):423-36. doi: 10.1016/s0921-884x(97)96625-x.
- el-Ad B, Neufeld MY, Korczyn AD. Should sleep EEG record always be performed after sleep deprivation? Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Apr;90(4):313-5. doi: 10.1016/0013-4694(94)90150-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040015
- 04-N-0015
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