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Ativando os efeitos da privação do sono em registros MEG-EEG sincronizados de pacientes com epilepsia com EEG não diagnóstico

Ativando os efeitos da privação do sono em registros sincronizados de MEG-EEG de pacientes com epilepsia com EEG não diagnóstico

Este estudo avaliará como o estado de privação total de sono afeta os registros de magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG), em relação ao quão alerta alguém está e quão sonolento alguém se percebe. O EEG mede as diferenças de potencial eletrônico no couro cabeludo. Por outro lado, o MEG é uma técnica não invasiva de registro da atividade dos neurônios no cérebro, por meio do registro de campos magnéticos causados ​​por correntes neurais sincronizadas. Tem a capacidade de detectar convulsões. Como os sinais magnéticos do cérebro variam, essa técnica deve equilibrar dois problemas principais: a fraqueza do sinal e a intensidade do ruído. O EEG é sensível a correntes de volume extracelular, enquanto o MEG registra principalmente correntes intracelulares. Como os campos elétricos são bastante dependentes das propriedades condutivas dos tecidos e os campos magnéticos são significativamente menos distorcidos pelo tecido, o MEG tem melhor resolução espacial. Há muitas evidências de que o EEG e o MEG fornecem dados complementares sobre as correntes subjacentes de íons.

A complexa relação entre sono e epilepsia é bem conhecida. O sono tem sido usado por muitos anos como um poderoso ativador de EEG. Muitos pesquisadores apoiaram a hipótese de que existe um efeito ativador específico da privação do sono nas descargas epilépticas. A privação do sono é definida como um estado de insônia por mais de 24 horas. O aumento do uso de MEG no diagnóstico poderia melhorar o procedimento de avaliação dos pacientes antes da cirurgia para epilepsia, tornando os estudos invasivos menos necessários.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de epilepsia e com um último EEG de rotina documentado (pelo menos 2 semanas antes) e EEG de rotina no dia de uma linha de base MEG-EEG sem descargas epileptiformes interictais (IEDs) podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão avaliados de acordo com as Escalas de Sonolência de Epworth, Stanford e Karolinska, para determinar sua sonolência subjetiva. Eles serão designados aleatoriamente para ficar acordados a noite toda ou dormir no hospital durante a noite. Ou seja, uma gravação MEG-EEG sincronizada com privação de sono e não privação de sono será realizada em ordem aleatória. Então, a sequência de privação de sono e não privação de sono será revertida em 14 a 21 dias. Durante as gravações, o paciente ficará sentado ou deitado com a cabeça em um capacete cobrindo toda a cabeça, com aberturas para os olhos e ouvidos. Os campos magnéticos cerebrais serão registrados com um sistema OMEGA de 275 canais. Durante toda a sessão, a comunicação visual e de áudio bidirecional será mantida com o paciente. As sessões de gravação duram de 90 a 180 minutos, com o paciente autorizado a fazer pausas após pelo menos 10 minutos em um scanner. Tentativas serão feitas para encorajar os pacientes a permanecerem acordados e dormindo aproximadamente a mesma quantidade de tempo durante cada registro, para adquirir quantidades comparáveis ​​de registros de sono e vigília.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

Gostaríamos de avaliar os efeitos ativadores da privação completa do sono (SD) em registros MEG-EEG sincronizados e em cada um dos componentes isoladamente, em relação ao grau de alerta durante o registro (vigília x sono) e o grau subjetivo de sonolência avaliada por escalas padronizadas. Postulamos que a SD aguda aumentará o rendimento diagnóstico do MEG-EEG sincronizado e ativará ambas as modalidades (MEG, EEG) no mesmo grau. O aumento da utilidade diagnóstica do MEG pode melhorar o procedimento de avaliação da cirurgia de epilepsia para muitos pacientes, tornando os estudos invasivos menos necessários. A utilização médica e econômica de recursos tão caros como o MEG poderia, assim, ser racionalizada.

População:

Os participantes deste estudo serão pacientes com epilepsia cujo último EEG interictal de rotina (realizado pelo menos duas semanas antes), subsequente pré-triagem EEG e triagem MEG-EEG não mostram descargas epileptiformes interictais (IEDs) e, portanto, são considerados não diagnósticos.

Desenho/Métodos do Estudo:

Usaremos um sistema MEG de cabeça inteira de 275 canais (CTF Systems 2001 Inc.). Os pacientes farão uma triagem, não SD e SD MEG-EEG depois que seu grau de sonolência for avaliado usando as escalas de sonolência de Epworth, Stanford e Karnolinska. Começando um dia após o MEG-EEG, SD e não-SDMEG-EEG serão realizados em ordem aleatória dentro de 14-21 dias um do outro. Isso garantirá uma quantidade igual de efeito de amostragem em conjuntos de dados SD e não SD. A sessão de MEG-EEG durará de 90 a 180 minutos. Os pacientes podem fazer uma pausa após pelo menos 10 minutos em um scanner. Tentaremos registrar uma quantidade comparável de dados de vigília e sono. Pelo menos trinta minutos de linha de base livre de artefatos, não SD e SD MEG-EEG serão analisados. Para efeito de cegamento, cada modalidade será lida independentemente por dois leitores, cada um dos quais será cegado quanto à relação dos dados do MEG-EEG com a privação de sono, resultados obtidos pela outra modalidade e grau subjetivo de sonolência. Só serão aceitas interpretações de cada modalidade acordadas por ambos os leitores. Quando não houver acordo, um terceiro leitor independente resolverá o desacordo.

Desfechos:

A medida de resultado primário será a proporção de focos de convulsão detectados e delineados após SD em registros MEG-EEG sincronizados. Também serão feitas comparações para cada modalidade de gravação e entre elas, de acordo com o estado de alerta durante a gravação e sensação subjetiva de sonolência antes de cada gravação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes com 18 anos ou mais

Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia que tenham diagnóstico de epilepsia EEG de rotina no dia de uma linha de base MEG-EEG sem IEDs.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes menores de 18 anos

Pacientes com distúrbios neurológicos progressivos

Pacientes que não conseguem ficar parados ou cooperar adequadamente com ressonância magnética ou MEG/EEG

Pacientes incapazes de manter o grau necessário de privação de sono.

Pacientes que fizeram cirurgia cerebral.

Pacientes incapazes de assinar e entender o consentimento do estudo

Pacientes com IEDs em um EEG de rotina

Pacientes com IEDs no MEG-EEG basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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