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Relationship Between Sensory and Motor Systems in Restless Leg Syndrome

Sensorimotor Gating Studies in Restless Legs Syndrome

This study will explore what occurs between sensory and motor systems in restless legs syndrome (RLS). Patients with RLS have uncomfortable sensations in the legs, usually in the evening or early part of the night. Most patients also have periodic involuntary leg movements. The condition tends to worsen over time, resulting in severe discomfort and sleep disturbances.

Healthy normal volunteers and patients with RLS between 18 and 80 years of age may be eligible for this study. All candidates will be screened with a medical history, physical and neurological evaluations, electroymogram (measure of muscle activity), overnight sleep study, electrocardiogram (ECG, measurement of the electrical activity of the heart), and blood and urine tests. They may also have brain or spine magnetic resonance imaging (MRI) or computerized tomography (CT) scans and a chest X-ray. Participants must stop taking all medications prohibited by the study for 2 days or more before the study starts and throughout its duration.

Participants will undergo prepulse inhibition tests to assess nervous system function. The participant sits comfortably in a quiet room. Several cables are attached to the face and legs using a special cream that conducts electrical signals through the cables to recording equipment. Nervous system activity is evaluated while the subject is at rest and after sensory stimulation (stimulating the nerves in the legs and face with a very brief electrical current of mild to moderate intensity). At times, the subject receives a short, mild sound stimulation delivered through earphones. The testing session takes 4 to 6 hours.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Background - Restless leg syndrome (RLS), a condition affecting millions of Americans, is characterized by uncomfortable sensory symptoms relived by voluntary or involuntary movements. Objectives -To test our hypothesis that sensorimotor gating is deficient in RLS. Methods - In a controlled proof-of-principle clinical study, sensorimotor gating will be assessed through the use of validated electrophysiological tests of prepulse inhibition, in 17 adult patients with RLS and 17 matched healthy controls. Risks and benefits -Risks involved in this study are minimal, and deemed reasonable in relation to potential benefits. This investigation will lead to a better understanding of the pathophysiology of RLS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • INCLUSION CRITERIA:

Subjects who meet all of the following inclusion criteria at screening will be eligible to participate in the study:

  1. Male or female subjects aged 18 to 80.
  2. For patients only, diagnosed with primary RLS based on the presence of a characteristic clinical history and the IRLSSG diagnostic criteria.
  3. Normal physical and neurological examination.
  4. Subject is willing to adhere to protocol requirements as evidenced by written, informed consent.
  5. No clinically significant abnormalities on clinical chemistry or hematology examination at the pre-study medical evaluation.
  6. Negative pre-study urine drug screen.

EXCLUSION CRITERIA:

Subjects meeting any of the following exclusion criteria will not be enrolled or will be immediately excluded from the study, as appropriate:

  1. History of any medical condition that can reasonably be expected to compromise scientific integrity of the study;
  2. Patient unwilling or unable to stop their usual mediations for RLS;
  3. Subjects unable or unwilling to discontinue a prohibited concomitant medication
  4. Subjects unwilling to sign an informed consent or to comply with protocol requirements.
  5. Subjects with clinical and/or biological evidence of secondary RLS (e.g. renal failure (end-stage renal disease), iron deficient, anaemia or pregnancy at baseline).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

14 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

14 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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