Um estudo de extensão de um medicamento experimental em pacientes com hipercolesterolemia (0653A-038) (COMPLETO)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho "fatorial" para avaliar a eficácia e a segurança da alteração lipídica do comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos hipolipemiantes de um medicamento experimental em pacientes com hipercolesterolemia (colesterol alto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1104
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol alto
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente, interferir na participação no estudo ou não atender aos critérios adicionais exigidos pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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LDL-C plasmático.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Plasma TG e HDL-C; proporção de pacientes que atingiram as metas de LDL-C; tolerabilidade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-038 Extension
- 2004_043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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