- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00135785
Effectiveness of Bupropion Combined With Behavioral Therapy for Treating Methamphetamine Dependence - 2
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of Bupropion vs Placebo for the Treatment of Methamphetamine Dependence
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Methamphetamine is a drug that causes excess amounts of the neurotransmitters dopamine and norepinephrine to be released into the brain. This overload produces unusual alertness and feelings of elation. When the body undergoes methamphetamine withdrawal, it experiences a reduction in dopamine and norepinephrine. Bupropion is an antidepressant used for the treatment of depression and smoking cessation. Because it functions by increasing the release of dopamine and norepinephrine in the brain, bupropion is likely to decrease the negative effects of methamphetamine withdrawal. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of bupropion combined with contingency management (CM) and cognitive behavioral counseling (CBT) as a means of treating methamphetamine dependence.
An initial 2-week screening process will involve participants providing urine samples and completing physical and psychological assessments. If deemed eligible for the remainder of this double-blind study, participants will be randomly assigned to receive either bupropion or placebo over the course of 12 weeks. Participants in both the bupropion and placebo groups will receive contingency management and cognitive behavioral counseling. Participants will report to one of two clinical research sites three times per week. At each visit, participants will be examined by the study staff, provide a urine sample, and receive individual cognitive behavioral counseling sessions. At the end of 12 weeks, treatment will be stopped. Participants will return to the study site 30 days later for evaluation and to be assessed for any possible lingering side effects.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-IV criteria for methamphetamine dependence
- Females must use an effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- History of or current medical condition that might interfere with safe participation, such as active tuberculosis, unstable heart or liver disease, unstable diabetes, symptomatic AIDS (non-symptomatic HIV infection is not an exclusion), or greater than 8 times the upper limit of normal in liver screening function tests (SGOT or SGPT)
- Current neurological disorder (e.g., organic brain disease, dementia)
- Major psychiatric disorder unrelated to substance abuse, such as schizophrenia or bipolar disorder (assessed by the SCID and a medical history)
- Suicide attempt within the month prior to enrollment and/or currently suicidal (assessed by the SCID and the BDI II)
- Currently on prescription medication that might interact with the study drug
- Currently dependent on cocaine, opiates, alcohol, or benzodiazepines, as defined by DSM-IV-TR criteria
- History of alcohol dependence within past three years
- History of seizure disorders
- History of anorexia or bulimia
- Current hypertension uncontrolled by medication
- History of sensitivity to bupropion
- Pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
|
Comparador Ativo: 1
Bupropion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Addiction severity, Week 16
|
Drug use, Week 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Shoptaw, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-18185-2
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50-DA018185-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .