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12 Week Evaluation of the Safety and Efficacy of 4 Dosing Strategies of CP-526,555 and Placebo for Smoking Cessation.

1 de junho de 2007 atualizado por: Pfizer

A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Four Dosing Strategies for CP-526,555 ( 0.5 mg BID Titrated, 0.5 mg BID, 1 mg BID, and Titrated 1 mg BID ) in Smoking Cessation

The purpose of the study is to measure the safety and efficacy of four dosing strategies of CP-526,555 for 12 weeks compared with placebo for smoking cessation. Post-treatment follow-up of smoking status to one year from randomization was performed in a non-treatment extension Protocol A3051018

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

625

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jackson, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have smoked on average of at least ten cigarettes per day during the past year
  • Subjects must have no period of abstinence greater than three months in the past year

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any history of clinically significant cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
4 week continuous quit rate (CQR) at Weeks 9-12 and Weeks 4-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de cigarros fumados por dia
Taxa de abstinência contínua desde a data-alvo de abandono até o final do tratamento (Semana 12)
Desejo de fumar e sintomas de abstinência avaliados pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Efeitos recompensadores do tabagismo avaliados pelo Inventário de Efeitos do Fumo
Carbon monoxide(CO)-confirmed 7-day point prevalence of abstinence at Week 12
Weight change from baselin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3051007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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