- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00163605
Performance and Safety of Bone Substitute MBCP-FS in Maxillary Sinus Lift Procedures
14 de novembro de 2007 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
A Prospective Clinical Study to Evaluate the Performance and Safety of the Bone Substitute MBCP-FS in Maxillary Sinus Lift Procedures
The purpose of this study is to evaluate the performance and to monitor the safety of the bone substitute Macroporous Biphasic Calcium Phosphate-Fibrin Sealant Vapor Heated Solvent/Detergent Treated 4 IU/ML Thrombin (MBCP-FS) in Sinus Lift Procedures .
This study will be conducted in two parts: part A evaluates safety and performance of MBCP-FS in bone regeneration i.e. the amount of new bone that is formed and its suitability for dental implant placement.
Part B is designed to evaluate long-term safety and performance of the product, i.e. whether the newly-formed bone is suitable to retain implants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
86
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Helios-Klinikums Erfurt
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Written informed consent obtained from the subject prior to participation in the study
- At least 18 years of age
- Partially or totally edentulous with an atrophic posterior maxilla requiring unilateral or bilateral sinus lift before dental implant placement
- In case of bilateral sinus lifts, both sides are operated on the same day.
- Subjects with remaining minimal maxillary bone height between 2 mm and 5 mm at the site with minimal height in the area where implants are planned, and a remaining maxillary bone thickness >= 5 mm in the area where implants are planned
Exclusion Criteria:
- Previous or coeval major surgical intervention in the targeted area, or major surgical intervention in the targeted area planned within the next 18 months (like Caldwell Luc) (minor interventions like surgical tooth extraction or root tip resections are allowed)
- Surgical tooth extraction in the targeted area less than three months before the SLP
- Maxillary and sinus disorders including: acute sinusitis, chronic sinus pathology, retained root tips, polyps, tumors, and cysts in antral cavity or odontogenic cysts, alveolar scar ablation
- Major occlusal disturbance, like severe bruxism
- Uncontrolled* periodontal disease
- An inadequate interarch distance requiring an oppositional graft
- Immune system disorders, immunodeficiency or immunosuppression
- Known coagulation disorder
- Uncontrolled* diabetes mellitus
- Severe hyperparathyroidism
- Receiving long-term anti-inflammatory treatment with NSAIDs or corticosteroids
- Chemotherapy current or in the last three months
- Having undergone maxillary radiation therapy
- Known hypersensitivity to aprotinin or to other components of the investigational product
- Abuse of alcohol or drugs or tobacco consumption of more than 5 cigarettes per day at study start
- Non-compliant for future dental hygiene
- Severely compromised physical and psychological health, that in the investigators opinion will affect patient compliance
- Any contra-indications to the use of MBCP, which are defined as osteomyelitis, degenerative bone disease or necrosis of the recipient site
- Concurrently participating in another clinical trial and having received another investigational drug or device within the last 30 days
Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study period
- Uncontrolled = not treated or not stabilized after treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 570201
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