Estudo Comparando Tigeciclina versus Ceftriaxona Sódica Mais Metronidazol em Infecção Intra-abdominal Complicada
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, aberto e randomizado de tigeciclina versus ceftriaxona sódica mais metronidazol para o tratamento de indivíduos hospitalizados com infecção intra-abdominal complicada
Este é um estudo de fase 3b/4 randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico da segurança e eficácia da tigeciclina para ceftriaxona sódica mais metronidazol em indivíduos hospitalizados com cIAI (infecção intra-abdominal complicada).
Indivíduos com sinais e sintomas clínicos de cIAI serão incluídos para inscrição.
Os indivíduos serão estratificados na randomização para pontuação na escala de Avaliação de Saúde Crônica e Fisiológica Aguda (APACHE II) < 10 e > 10.
Os indivíduos serão acompanhados quanto à eficácia por meio da avaliação de teste de cura.
As avaliações de segurança ocorrerão durante o tratamento e os períodos pós-tratamento e continuarão até a resolução ou estabilidade do(s) evento(s) adverso(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
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Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-010
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04330-020
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 5E9
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
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Santiago, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
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Texas
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Corsiana, Texas, Estados Unidos, 75151
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Mexico D.F. CP, México, 03100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infecção intra-abdominal complicada que requer cirurgia em 24 horas.
- Febre acima de 38,0 °C (100,4 °F) ou contagem alta de glóbulos brancos, além de outros sintomas, como náusea, vômito e dor abdominal.
Critério de exclusão:
- Câncer
- Medicamentos que suprimem o sistema imunológico
- Diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: A
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a cada 12 horas IV (uma dose inicial de 100 mg seguida de 50 mg a cada 12 horas)
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ACTIVE_COMPARATOR: B
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Ceftriaxona sódica 2 g uma vez ao dia por via intravenosa mais metronidazol 1 g a 2 g ao dia administrados em doses fracionadas por via intravenosa.
O artigo de teste deve ser administrado por no mínimo 4 dias e até 14 dias, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes clinicamente avaliáveis com resposta clínica de cura na visita de teste de cura (TOC).
Prazo: 10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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A resposta clínica foi atribuída pelo investigador de acordo com as diretrizes especificadas pelo protocolo.
Uma resposta clínica de cura foi definida como: o artigo de teste e a intervenção inicial (operação e/ou procedimento de drenagem controlado radiologicamente) resolveram a infecção intra-abdominal.
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10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes avaliados microbiologicamente com uma resposta clínica de cura na visita de teste de cura (TOC).
Prazo: 10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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A resposta clínica foi atribuída pelo investigador de acordo com as diretrizes especificadas pelo protocolo.
Uma resposta clínica de cura foi definida como: o artigo de teste e a intervenção inicial (operação e/ou procedimento de drenagem controlado radiologicamente) resolveram a infecção intra-abdominal.
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10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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Número de pacientes por resposta microbiológica na visita de teste de cura (TOC).
Prazo: 10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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A resposta microbiológica avaliada no nível do paciente foi respostas microbiológicas combinadas para todos os isolados de linha de base identificados em hemoculturas/intra-abdominais.
Erradicação=isolado basal não recuperado do local/sangue da infecção primária; Erradicação presumida=sem material disponível para cultura, mas a resposta foi cura; Persistência=isolado basal recuperado do local da infecção primária/sangue; Persistência presumida=sem material disponível para cultura, mas a resposta foi falha; Superinfecção=a cultura do local da infecção primária foi positiva para o novo isolado não identificado na linha de base e a resposta foi falha.
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10-21 dias após a última dose do artigo de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doença Iatrogênica
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças cecais
- Doenças diverticulares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Apendicite
- Peritonite
- Diverticulite
- Infecção cruzada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-400
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