Study Evaluating Sirolimus in Kidney Transplant Recipients in India
21 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Post Marketing Surveillance Looking at Safety of Rapamune (Sirolimus) in Indian Population Undergoing de Novo Renal Transplantation.
To determine the safety of sirolimus tablets in renal allograft recipients in a postmarketing surveillance setting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 566 006
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Bangalore, Karnataka, Índia, 566 018
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South Delhi
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Saket, South Delhi, Índia
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients in End Stage Renal Disease who are above 13 years of age and weigh more than 40 kilograms.
- Patients scheduled to receive a kidney from a cadaveric donor, from a living unrelated donor or from a living related donor.
Exclusion Criteria:
- Evidence of major infections at the time of sirolimus administration
- Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrolling in the study and during the treatment phase.
- Females who are pregnant, breast feeding or in reproductive age group and not using a medically acceptable form of contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 0468H-101543
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