Estudo em pessoas com diabetes tipo 2
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose de GW677954 oral como monoterapia por 12 semanas de duração em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo de variação de dose de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma gama de doses de GW677954 em comparação com placebo durante dezesseis semanas de tratamento em indivíduos com DM2 (diabetes mellitus tipo 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade das cápsulas orais GW677954 (2,5, 5, 10, 15 e 20 mg uma vez ao dia) como um Monoterapia (tratada com dieta e/ou exercício) ou como complemento à metformina por 16 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1221ACI
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- GSK Investigational Site
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Port Lincoln, South Australia, Austrália, 5606
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
- GSK Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- GSK Investigational Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- GSK Investigational Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1L6
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- GSK Investigational Site
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Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Quito, Equador
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- GSK Investigational Site
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
-
LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92177
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Cite, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- GSK Investigational Site
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Washington, Estados Unidos, 98272
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117 036
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614600
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443067
- GSK Investigational Site
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Tumen, Federação Russa, 625023
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450000
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Cesis, Letônia, LV4100
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letônia, LV5417
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1024
- GSK Investigational Site
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Tukums, Letônia, LV 3100
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 11650
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62420
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1309
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1311
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nova Zelândia, 3201
- GSK Investigational Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3001
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 14
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- GSK Investigational Site
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Cheb, República Checa, 350 02
- GSK Investigational Site
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Olomouc, República Checa, 779 00
- GSK Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10000
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 15030
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 158 00
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DM2 conforme definido pelos critérios da ADA e/ou reconhecidos pelo Comitê de Especialistas da OMS no Diagnóstico e Classificação do Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004], por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulte a Seção 15.3, Apêndice 3: , "Diagnóstico e Classificação da Diabetes Mellitus").
Para ser elegível para randomização no estudo, um sujeito deve satisfazer todos os seguintes critérios glicêmicos:
- Nível de HbA1c via laboratório central na visita pré-triagem
- Se HbA1c ≥ 8,0% mas ≤ 10,0%: o sujeito pode prosseguir para a randomização;
- Se HbA1c ≥ 7,8%, mas < 8,0%, o indivíduo não é elegível para prosseguir, mas pode ser testado novamente uma vez para estabelecer a elegibilidade (ou a falta dela). Se o nível de HbA1c ≥ 8,0% após o reteste, o indivíduo é elegível para prosseguir; caso contrário, eles devem ser retirados.
- Se HbA1c < 7,8%, o sujeito não é elegível para prosseguir (não é permitido reteste).
- O nível FPG via laboratório central na visita de pré-triagem deve ser < 270 mg/dL (15,0 mmol/L). FPG pode ser testado novamente dentro de uma semana para confirmar a elegibilidade (ou a falta dela).
Terapia concomitante para DM2:
- Dieta e/ou exercício tratado: Não deve ter tomado medicação antidiabética por pelo menos 2 meses antes da visita de pré-triagem, OU
- Monoterapia com metformina: Os indivíduos que entram no estudo com metformina devem estar na mesma dose, formulação e regime de metformina por pelo menos 2 meses antes da visita de pré-triagem, E
- TZDs e insulina são excluídos nos 3 meses anteriores à visita de triagem para todos os indivíduos.
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da triagem.
Se mulher, elegível para entrar e participar neste estudo:
- Se não tiver potencial para engravidar (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar (laqueadura), incluindo qualquer mulher na pós-menopausa [>1 ano sem período menstrual]); ou,
Se tiver potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na Triagem (soro), na Randomização (urina) e:
- Tem um parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher, ou
- Usa métodos contraceptivos de barreira dupla; preservativos com uso de tampas (com espermicida) e DIU são aceitáveis, ou
- Usa contraceptivos hormonais (oral, depósitos, adesivos, etc.) com métodos contraceptivos de dupla barreira, conforme descrito acima, ou
- Abster-se de relações sexuais ou
- Esteja com um parceiro do mesmo sexo e não participe de atividades bissexuais em que haja risco de gravidez.
- Índice de Massa Corporal (IMC): ≥25 e ≤40 kg/m² e pesar pelo menos 50 kg na Triagem.
- Se o sujeito for fumante, deve ser capaz de se abster enquanto estiver na clínica em cada consulta.
- O sujeito deu consentimento informado completo por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
Doença metabólica incluindo:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Disfunção tireoidiana não corrigida. (OBSERVAÇÃO: indivíduos com hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide por pelo menos 1 mês antes da triagem e que tenham um hormônio estimulante da tireoide (TSH) de triagem dentro do limite superior do normal podem participar).
- Ganho ou perda significativa de peso (definido como > 5% do peso corporal total) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso prévio de insulina para tratamento de hiperglicemia dentro de 3 meses de Triagem.
História de doença cardiovascular clinicamente significativa recente, incluindo:
- História ou evidência de ECG de infarto do miocárdio prévio dentro de 6 meses antes da triagem.
- Angina instável atual ou história de angina instável nos últimos 6 meses.
- A revascularização coronária, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), planejada ou realizada nos 6 meses anteriores à triagem.
- Arritmia clinicamente significativa ou doença cardíaca valvular.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com sintomas Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte a Seção 15.4, Apêndice 4).
- Pressão arterial > 160/100 mmHg ou frequência cardíaca em repouso > 100 bpm. Observação: indivíduos em uso de anti-hipertensivos [por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos] devem estar em doses estáveis durante os 30 dias anteriores à triagem e durante o estudo.
- Tem um intervalo QTc (Bazett) > 440 ms em homens e > 450 ms em mulheres na Triagem.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação dos dados de segurança ou que, de outra forma, contra-indicam a participação em um ensaio clínico com uma nova entidade química.
- História de pancreatite crônica.
- Hipercolesterolemia familiar.
- TGs ≥800 mg/dL (8,96 mmol/L) na triagem.
- Creatinina sérica na triagem > 1,4 mg/dL (124 µmol/L) para mulheres ou > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) para homens.
- Anemia clinicamente significativa definida por concentrações de hemoglobina <12,0 g/dL ou < 120,0 g/L para homens e < 11,0 g/dL ou < 110,0 g/L para mulheres.
- Histórico de doenças comórbidas significativas (por exemplo, colelitíase, doença gastrointestinal, etc.) que impediriam a participação no estudo.
Histórico documentado de doença hepatobiliar, incluindo histórico ou resultados laboratoriais positivos para hepatite (antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C) na triagem e/ou elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas, incluindo:
•Qualquer uma das seguintes enzimas maior que 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN) na Triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT)
- Aspartato aminotransferase (AST)
- Fosfatase alcalina (ALP)
- Bilirrubina total ou direta > 1,5 vezes o LSN na triagem, a menos que consistente com doença de Gilbert presumida ou diagnosticada.
- História de acidose metabólica, rabdomiólise, mialgia, miosite ou miopatia após o uso de estatinas ou fibratos.
- Qualquer sujeito que tenha retirado a terapia devido a EAs após tomar um PPARγ ou um agonista duplo PPARα/γ, seja comercializado (por exemplo, troglitazona, rosiglitazona ou pioglitazona) ou sob investigação clínica atual ou anterior.
- Sinais ou sintomas de miosite na triagem (ou após 1 teste repetido) e/ou creatinina fosfoquinase (CPK) ≥3,0 vezes LSN
Está atualmente tomando ou tomou algum dos seguintes medicamentos nos 3 meses anteriores à visita de pré-triagem:
- Agentes anti-obesidade (incluindo agentes bloqueadores da absorção de gordura)
- Erva de São João
- Varfarina e outros anticoagulantes orais (excluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteróides)
- Digoxina
- Corticosteroides orais ou injetáveis (esteróides inalatórios e intranasais são aceitáveis)
- Uso de agentes antidiabéticos (exceto metformina) nos 2 meses anteriores à visita de pré-triagem.
- Uso de TZDs nos 3 meses anteriores à visita de pré-triagem.
- Metotrexato, ciclosporina ou anticorpos monoclonais (por exemplo, alemtuzumab, gemtuzumab ozogamicina, rituximab, trastuzumab, ibritumomab, tiuxetan) para artrite reumatóide ou psoríase.
- Medicamentos antipsicóticos atípicos [por exemplo, aripiprazol (Abilify), risperidona (Risperdal), clozapina (Clozaril), olanzapina (Zyprexa), quetiapina (Seroquel) e ziprasidona (Geodon)].
- medicamentos antirretrovirais
- Uso de agentes redutores de lipídios dentro de 3 meses antes da visita de pré-triagem. Isso inclui estatinas, fibratos, ezetimiba (Zetia), niacina e sequestrantes de ácidos biliares.
- Inibidores da monoamina oxidase
História de câncer, exceto pelo seguinte:
- Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular superficial tratado por excisão local.
- Câncer cervical in situ tratado definitivamente mais de 6 meses antes da triagem.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao medicamento do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos excipientes da cápsula, ou história de alergia a drogas ou outra, que, na opinião do médico responsável pelo estudo, contradiz a participação. Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer um de seus componentes (para indivíduos que iniciam o tratamento com metformina).
Tem um histórico de abuso de substâncias e/ou álcool no último ano, conforme determinado pelo investigador na triagem ou durante o tratamento:
- Não querer abster-se do uso de drogas ilícitas e aderir a outras restrições estabelecidas pelo protocolo durante a participação no estudo.
- História de abuso de álcool definida como uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades (homens) ou definida como uma ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades (fêmeas). Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho.
- Recebeu tratamento com uma nova entidade molecular (medicamento em investigação) durante os 4 meses anteriores ou participou de qualquer outro estudo durante os 3 meses anteriores, ou participou de um estudo anterior com GW677954. Uma nova entidade molecular é definida como qualquer composto que não esteja na Fase 3. (A eliminação é da última dose do produto experimental no estudo anterior até a primeira dose do produto experimental.)
- Provavelmente não está em conformidade, na opinião do investigador, com relação ao protocolo e visitas agendadas relacionadas.
- O sujeito tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, os torne inadequados para participar do estudo.
- O sujeito é um membro imediato da família de um investigador participante, coordenador do estudo, funcionário de um investigador; ou é um membro da equipe que conduz o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base (Dia 1) nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) na Semana 16 como uma medida de melhora no controle da glicose
Prazo: Semana (S) 16
|
A melhora no controle da glicose foi medida por meio da redução dos níveis de hemoglobina glicada (Hb) no sangue.
|
Semana (S) 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base (dia 1) nos níveis de HbA1c em jejum nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
A melhora no controle da glicose foi medida por meio da redução dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no sangue.
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semanas 4, 8 e 12
|
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Alteração da linha de base (dia 1) na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: S1, S2, S4, S6, S8, S12 e S16
|
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
|
S1, S2, S4, S6, S8, S12 e S16
|
|
Mudança da linha de base (dia 1) na frutosamina em jejum nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base (dia 1), S2, S4
|
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
|
Linha de base (dia 1), S2, S4
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Porcentagem de participantes que atingiram os níveis alvo de HbA1c nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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A melhora no controle da glicose foi medida por meio da redução dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no sangue.
Desejava-se que a concentração ideal de HbA1c fosse menor ou igual a 7%.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma diminuição na HbA1c de >= 0,7% desde a linha de base (dia 1) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 16
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A melhora no controle da glicose foi medida por meio da redução dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no sangue.
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Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de FPG nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1,2, 4, 6, 8, 12 e 16
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O intervalo alvo para FPG foi <=126 miligramas por decilitro (mg/dL) ou 7,0 milimoles por litro (mmol/L) a <=140 mg/dL ou 7,8 mmol/L
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Semanas 1,2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução desde a linha de base (Dia 1) de >=30 mg/dL [1,66 mmol/L] em FPG nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Razão para a linha de base (alteração percentual) de colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e ácidos graxos livres (FFA) em Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Esta análise de dados foi baseada em dados transformados em log.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração percentual da linha de base (dia 1) em não-HDL-C com base em dados transformados em log na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Na semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base (Dia 1) no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), apolipoproteína AI (Apo AI), AII e B na Semana 16.
Prazo: Na semana 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Na semana 16
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Alteração da linha de base (dia 1) na relação Apo B/TC, TC/HDL-C e LDL-C/Apo B na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Na semana 16
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Mudança da linha de base (dia 1) na hemoglobina na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Essa análise foi realizada na posição sentada.
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Na semana 16
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Mudança da linha de base (dia 1) no hematócrito na semana 16
Prazo: Semana 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semana 16
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Alteração da linha de base (dia 1) na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas na posição sentada.
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Na semana 16
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Mudança da linha de base (dia 1) na frequência cardíaca na semana 16
Prazo: Semana 16
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semana 16
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Mudança da linha de base (dia 1) no peso corporal na semana 16
Prazo: Semana 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semana 16
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Alteração da linha de base (dia 1) em medidas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo intervalo PR, intervalo QT, intervalo QTc e duração do QRS na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os cálculos do intervalo QT(c) foram feitos pelo método de Bazett (QTc[B]) bem como pela correção de Fridericia (QTc[F]).
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Semana 16
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Número de participantes com hematologia clínica, química, exame de urina, parâmetros cardíacos exploratórios de potencial preocupação clínica (PCC) juntamente com teste de gravidez sérico ao longo do período
Prazo: Até 16 semanas
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Os participantes foram analisados quanto a qualquer anormalidade nos parâmetros laboratoriais superiores ou inferiores ao intervalo de preocupação clínica potencial.
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Até 16 semanas
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos como medida de avaliação oftalmológica
Prazo: Até 16 semanas
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Os participantes receberam um registro de glicose para leitura para registro de rotina das leituras do glicosímetro.
Os valores de glicose foram registrados em tempo hábil.
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Até 16 semanas
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Número de participantes com intensidade de eventos hipoglicêmicos como medida de avaliação oftalmológica
Prazo: Até 16 semanas
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Os participantes receberam um registro de glicose para leitura para registro de rotina das leituras do glicosímetro.
Os valores de glicose foram registrados em tempo hábil.
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Até 16 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período
Prazo: Até 16 semanas
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Evento adverso (EA) é uma alteração desfavorável na saúde de um participante, incluindo achados laboratoriais anormais, que ocorre durante um estudo clínico ou dentro de um determinado período de tempo após o término do estudo.
Essa mudança pode ou não ser causada pela intervenção que está sendo estudada.
Evento adverso grave (EAG) é um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma internação atual, resulta em incapacidade contínua ou significativa ou interfere substancialmente nas funções normais da vida ou causa uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
Os eventos médicos que não resultam em morte, não representam risco de vida ou não requerem hospitalização podem ser considerados eventos adversos graves se colocarem o participante em perigo ou exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 16 semanas
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Alteração da linha de base (dia 1) na fosfocreatina quinase (Creatina quinase-MB) ao longo do período
Prazo: Até 16 semanas
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CK-MB é um biomarcador cardíaco.
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Até 16 semanas
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Número de participantes com níveis absolutos de Troponina-I (cTnI) ao longo do período
Prazo: Até 16 semanas
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A troponina-I (cTnI) é um biomarcador cardíaco.
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Até 16 semanas
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Mudança da linha de base (dia 1) na insulina em jejum nas semanas 8 e 16
Prazo: Semana 8 e 16
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Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
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Semana 8 e 16
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Mudança da linha de base (dia 1) no peptídeo C na semana 8 e 16
Prazo: Semana 8 e 16
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Semana 8 e 16
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Mudança da linha de base (dia 1) em HOMA-S na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base (dia 1) no QUICKI na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADG20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ADG20001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: ADG20001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: ADG20001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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