Eficácia e Segurança do Cloreto de Gantacúrio Injetável na Intubação Traqueal em Pacientes Adultos Saudáveis ​​Submetidos a Cirurgias Sob Anestesia Geral

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade agendados para procedimento cirúrgico de risco baixo ou moderado que requer intubação traqueal

• Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar. As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios:

  • Estar na pós-menopausa;
  • Ter sido submetida a laqueadura ou histerectomia prévia; ou
  • Ser agendada para histerectomia como procedimento cirúrgico para este estudo.
• Classificação 1 ou 2 do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• Peso dentro de 30% do peso corporal ideal
• Capaz de ler e compreender informações sobre o desenho e procedimento do estudo; vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado e datado
• Em boa saúde física e mental conforme determinado pelos procedimentos/avaliações (concluídos até 14 dias antes da Fase de Indução [procedimento cirúrgico agendado])

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

• Evidência de doença cardiovascular, neuromuscular, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa (incluindo asma) ou comprometimento da função (conforme julgado pelo investigador)
• História pessoal ou familiar de sensibilidade incomum a BNMs ou outros agentes usados ​​em anestesia cirúrgica
• Características anatômicas reconhecidas como associadas a condições difíceis de intubação, mesmo na presença de relaxamento completo da mandíbula e das cordas vocais
• História ou evidência de pólipos e/ou paralisia das cordas vocais
• História ou evidência de glaucoma de ângulo estreito
• História pessoal ou familiar de hipertermia maligna
• História de lesão térmica importante que exigiu hospitalização
• Presença de distúrbios geneticamente determinados da colinesterase plasmática, conforme determinado pelo histórico médico
• Histórico ou evidência atual de abuso de qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita (incluindo álcool)
• Exposição a qualquer um dos seguintes agentes dentro de 48 horas antes da Fase de Indução do estudo, ou, se for esperado que seja administrado nos primeiros 15 minutos após a administração do tratamento do estudo: antibióticos (exceto penicilinas, cefalosporinas e tetraciclinas), i.v. lidocaína (exceto i.v. lidocaína administrada em conjunto com propofol para reduzir a irritação local), quinidina, trimetafano ou dexametasona.
• Exposição a qualquer um dos seguintes agentes dentro de 7 dias antes da Fase de Indução do estudo: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, anticonvulsivantes, anti-histamínicos (antagonistas dos receptores H1 ou H2), anti-hipertensivos, antiarrítmicos (incluindo procainamida), betabloqueadores (incluindo propranolol , bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos (incluindo furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida), narcóticos potentes (incluindo, entre outros, oxicodona, metadona, morfina, buprenorfina, hidromorfona) e sais de magnésio ou lítio. Nota: opioides fracos, incluindo, entre outros, propoxifeno, tramadol, hidrocodona, codeína, meperidina e tilidina não são motivos para exclusão, desde que não tenham ocorrido alterações na dosagem diária dentro de 3 dias antes da fase de indução do estudo.
• Exposição a inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes da Fase de Indução do estudo.
• Exposição a agentes anticolinesterásicos ou colinomiméticos nos 30 dias anteriores à Fase de Indução
• Entrada prévia neste ou em qualquer outro estudo de cloreto de gantacúrio para injeção, ou participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da Fase de Indução
• Grávida (teste de gravidez positivo durante a Triagem) ou amamentando/doando leite materno
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo