A Study to Assess the Safety and Efficacy of an Investigational Drug in Patients With Osteoarthritis (0663-071)(COMPLETED)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
A 12-Week, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of Etoricoxib 30 mg Versus Ibuprofen 2400 mg in Patients With Osteoarthritis (Study 1)
This study was conducted to assess the safety and tolerability of the drug and to evaluate its efficacy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee in men and women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical and radiographic diagnosis of osteoarthritis of the hip or knee
- Either prior NSAID or Acetaminophen users within the the ARA functional class I,II or III
- Patients required to demonstrate a "flare" of the signs and symptoms of OA following withdrawal of NSAID treatment
- Prior acetaminophen users also required to demonstrate greater than a defined minimum level of signs and symptoms of OA.
Exclusion Criteria:
- No history of concurrent arthritic disease
- uncontrolled hypertension or an active cardiac condition
- No history of hepatitis, neoplastic disease, stroke or transient ischemic attack within a specified duration.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pain and physical function over 12-weeks as assessed by the WOMAC VA 3.0 pain subscale, WOMAC VA 3.0 physical function subscale, and Patient Global Assessment of Disease Status, as well as safety over 12-weeks as assessed by adverse experiences.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Patient Global Assessment of Response to Therapy, Investigator Global Assessment of Disease Status, Stiffness, and Overall WOMAC scales as assessed over 12-weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiesenhutter CW, Boice JA, Ko A, Sheldon EA, Murphy FT, Wittmer BA, Aversano ML, Reicin AS; Protocol 071 Study Group. Evaluation of the comparative efficacy of etoricoxib and ibuprofen for treatment of patients with osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mayo Clin Proc. 2005 Apr;80(4):470-9. doi: 10.4065/80.4.470.
- Laine L, Curtis SP, Cryer B, Kaur A, Cannon CP; MEDAL Steering Committee. Assessment of upper gastrointestinal safety of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis in the Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programme: a randomised comparison. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):465-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60234-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ibuprofeno
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 0663-071
- 2005_110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .