Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação com células GM-K562 em pacientes com síndrome mielodisplásica avançada (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA) após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

15 de setembro de 2020 atualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vacinação com mieloblastos autólogos letalmente irradiados com células K562 secretoras de fator de estimulação de granulócitos macrófagos (GM-K562) em pacientes com SMD avançada ou LMA após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a vacina de células GM-K562/leucemia pode ser administrada com segurança logo após o transplante alogênico de medula ou células-tronco do sangue. A vacina de células GM-K562/leucemia é composta de uma linhagem de células cultivadas que foi geneticamente modificada para secretar GM-CSF, uma substância que ocorre naturalmente no corpo e que estimula o sistema imunológico. A vacina é uma mistura de células GM-K562 (irradiadas para evitar que cresçam no corpo do participante) com as células de leucemia previamente congeladas e mortas do participante. Ao misturar o GM-K562 com as células de leucemia, gostaríamos de estudar se esta combinação de vacinas estimulará o novo sistema imunológico do participante a reconhecer e lutar contra suas células cancerígenas MDS/AML.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão a vacina chamada GM-K562/Leucemia como uma injeção sob a pele em um total de seis vezes. As primeiras 3 vacinas serão dadas semanalmente e as vacinas 4 a 6 serão dadas a cada duas semanas. Portanto, espera-se que as vacinas sejam concluídas em um período de 9 semanas.
  • Durante o período de vacinação de 9 semanas, os participantes farão exames físicos para monitorar quaisquer efeitos colaterais ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). As biópsias de medula óssea serão realizadas no momento da inscrição para este estudo, 4 semanas após a conclusão de 6 vacinas de células GM-K562/leucemia e 1 ano após o transplante dos participantes.
  • Como forma de testar se a vacina GM-K562/Leukemia está desencadeando alguma resposta imune à leucemia dos participantes, iremos injetar uma pequena quantidade de células leucêmicas (depois de serem mortas com radiação) sob a pele dos participantes para ver se o corpo irá gerar uma reação às células de leucemia. Este teste é chamado de teste de hipersensibilidade retardada de células de leucemia (DTH). Este teste será realizado três vezes durante o estudo, nas semanas da 1ª vacina, 5ª vacina e 4 semanas após a 6ª vacina.
  • Há um total de 5 biópsias de pele necessárias como parte deste estudo. As biópsias serão retiradas dos locais de vacinação 2-3 dias após a primeira e a quinta vacina. Biópsias semelhantes serão retiradas dos locais de DTH após a 1ª vacinação, 5ª vacinação e 4-6 semanas após a 6ª vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico para LMA, atendendo a um dos seguintes critérios: 1) LMA decorrente de MDS ou MDP 2) LMA CR1 associada a citogenética de alto risco 3) LMA transplantada em falha de indução ou recaída 4 ) LMA transplantada em segunda remissão ou além 5) LMA em paciente com 60 anos ou mais
  • Pacientes que receberam um transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico para MDS-RAEB ou CMML
  • 18 anos de idade ou mais
  • O doador é um doador aparentado ou não aparentado que é pelo menos 9/10 compatível em HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 por tipagem de nível de antígeno na classe 1 e tipagem de nível de alelo na classe II
  • Receptores de transplantes de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida são elegíveis
  • O paciente deve ter células tumorais autólogas suficientes armazenadas no DFCI (no protocolo de banco de tecidos acompanhante) para geração de vacina antes do transplante
  • Sem DECH ativa que requeira corticoterapia sistêmica
  • Nenhuma condição que requeira corticoterapia sistêmica maior ou igual a 20mg de metilprednisolona ou equivalente
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Enxerto hematopoiético adequado com ANC >500 fora do suporte do fator de crescimento e plaquetas >10k sem transfusão
  • Sem toxicidade não hematológica de CTC Grau 3 ou superior
  • Status de Desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante de sangue de cordão umbilical
  • Pacientes com doença do SNC não controlada
  • Pacientes com doença recidivante/persistente após o transplante, com previsão de retirada rápida da imunossupressão, terapia citorredutora ou expectativa de vida < 3 meses
  • Participação concomitante em outros ensaios clínicos de transplante em que GVHD e/ou recidiva da doença são desfechos primários
  • Pacientes considerados clinicamente ou psicologicamente inaptos pelo médico assistente ou investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GM-K562/vacina de células de leucemia
Biológica/Vacina: GM-K562/vacina de células de leucemia Linhagem de células cultivadas geneticamente alteradas para secretar GM-CSF misturado com células de leucemia irradiadas obtidas do participante. Um total de 6 vacinas serão dadas. As vacinas 1-3 serão dadas uma vez por semana. As vacinas 4-6 serão dadas a cada duas semanas.
Biológico: GM-K562/vacina de células de leucemia
Linhagem celular cultivada geneticamente alterada para secretar GM-CSF misturado com células de leucemia irradiadas obtidas do participante. Um total de 6 vacinas serão dadas. As vacinas 1-3 serão dadas uma vez por semana. As vacinas 4-6 serão dadas a cada duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança da vacinação, medida por reações relacionadas à vacina e incidência de DECH aguda de grau III-IV.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da vacinação com GM-K562/vacina de células de leucemia após transplante alogênico de células-tronco nesta população de pacientes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Caracterizar as respostas biológicas e as respostas imunes específicas da leucemia após vacinação com GM-K562/vacina de células de leucemia após transplante alogênico de células-tronco.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para determinar a duração da resposta à doença, livre de doença e sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GM-K562/vacina de células de leucemia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever