Avaliação prospectiva da eficácia de injeções de hialuronato no joelho em pacientes com osteoartrite
4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Avaliação prospectiva da eficácia do hialuronato intra-articular para afetar alterações da matriz extracelular em pacientes com osteoartrite
Este estudo analisa o efeito de um medicamento injetável chamado Hyalgan na cartilagem do joelho em pessoas que têm osteoartrite ("artrite de desgaste") do joelho.
Hyalgan é um medicamento que é injetado no joelho e é aprovado pela FDA para tratar a artrite do joelho.
Estaremos usando ressonância magnética (MRI) e raios-x para olhar a cartilagem do joelho para ver como ela responde ao longo de um ano às injeções.
Será feita uma comparação com pacientes que tomam medicação oral para dor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-90
- procurando atendimento médico para osteoartrite dolorosa do joelho
- alinhamento baseado em radiografias AP em pé de neutro a 10º de valgo
- sem cirurgia prévia no joelho ipsilateral
- sem história de trauma importante no joelho ou no quadril
- sem história de displasia congênita do quadril
- Sem história de sinovite inflamatória ou artropatia cristalina
- Sem história de doença reumática sistêmica
- estabilidade do ligamento cruzado e colateral, definida pelo exame clínico
- menisco intacto (sinal degenerativo de grau II de ressonância magnética aceitável)
- Pontuação do compartimento de Noyes: não superior a 50% da espessura da cartilagem em uma área superior a 15 mm
- Se OA bilateral, o joelho mais dolorido (conforme documentado pela escala VAS para dor) que se qualifica para o estudo será inserido.
- Se estiver tomando sulfato de condroitina de glucosamina, interrompa pelo menos um mês antes das injeções de HA
Critério de exclusão:
- injeção prévia de AH IA no joelho ipsilateral
- Esteroide IA no joelho ipsilateral nos últimos 3 meses
- Evidência de RM de sinovite inflamatória ou hipertrófica
- Grande derrame articular com patela balotável no exame clínico inicial
- Incapacidade de realizar imagens de RM com segurança
- Infecção sistêmica ativa
- Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Alergias a HA ou produtos de frango
- Sintomas clínicos de uma ruptura meniscal aguda (travamento, novos sintomas mecânicos agudos, etc.)
- Uma lesão recente no joelho
- Evidência radiográfica de Grau III ou IV Kellgren e Lawrence OA
- Condrocalcinose em radiografias
- Não deseja interromper ou evitar o sulfato de condroitina de glucosamina durante o período de estudo de 12 meses
- Pessoas que tomam anticoagulantes ou que têm problemas de sangramento
- Cirurgia antecipada de membro inferior durante os próximos 12 meses
- IMC >30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25107
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