Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení účinnosti hyaluronátových kolenních injekcí u pacientů s osteoartrózou

4. února 2008 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Prospektivní hodnocení účinnosti intraartikulárního hyaluronátu na ovlivnění změn extracelulární matrix u pacientů s osteoartrózou

Tato studie se zaměřuje na účinek injekčního léku zvaného Hyalgan na chrupavku kolena u lidí, kteří mají osteoartrózu ("artritidu z opotřebení") kolena. Hyalgan je lék, který se vstřikuje do kolena a je schválen FDA k léčbě artritidy kolene. Budeme používat magnetickou rezonanci (MRI) a rentgeny, abychom se podívali na kolenní chrupavku, abychom viděli, jak v průběhu roku reaguje na injekce. Bude provedeno srovnání s pacienty užívajícími perorální léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-90
  • vyhledání lékařské péče pro bolestivou osteoartrózu kolena
  • zarovnání na základě AP stojatých rentgenových snímků neutrálního až 10º valgozity
  • žádná předchozí operace na ipsilaterálním koleni
  • bez anamnézy většího traumatu ani kolene, ani kyčle
  • žádná anamnéza vrozené dysplazie kyčelního kloubu
  • Žádná anamnéza zánětlivé synovitidy nebo krystalické artropatie
  • Žádná anamnéza systémového revmatického onemocnění
  • stabilita zkříženého a kolaterálního vazu, definovaná klinickým vyšetřením
  • meniskus intaktní (degenerativní signál MRI II. stupně je přijatelný)
  • Noyesovo skóre kompartmentu: ne větší než 50 % tloušťky chrupavky na ploše větší než 15 mm
  • Pokud je bilaterální OA, bude zařazeno nejbolestivější koleno (jak dokumentuje škála bolesti VAS), které se kvalifikuje pro studii.
  • Pokud užíváte glukosamin chondroitin sulfát, přerušte jej nejméně jeden měsíc před injekcemi HA

Kritéria vyloučení:

  • předchozí injekce IA HA do ipsilaterálního kolena
  • IA steroid v ipsilaterálním koleni v posledních 3 měsících
  • MR důkaz zánětlivé nebo hypertrofické synovitidy
  • Velký kloubní výpotek s balotovatelnou čéškou na základním klinickém vyšetření
  • Neschopnost bezpečně provádět MR zobrazování
  • Aktivní systémová infekce
  • Aktivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Alergie na HA nebo kuřecí produkty
  • Klinické příznaky akutní trhliny menisku (uzamknutí, nové akutní mechanické příznaky atd...)
  • Nedávné zranění kolena
  • Rentgenový důkaz stupně III nebo IV Kellgren a Lawrence OA
  • Chondrokalcinóza na rentgenových snímcích
  • Neochotný přerušit nebo se vyhnout glukosamin chondroitin sulfátu po dobu 12 měsíců studie
  • Lidé, kteří užívají léky na ředění krve nebo kteří mají problémy s krvácením
  • Předpokládaná operace dolních končetin během příštích 12 měsíců
  • BMI >30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyalgan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit