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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Hyaluronat-Knieinjektionen bei Patienten mit Osteoarthritis

4. Februar 2008 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulärem Hyaluronat zur Beeinflussung der Veränderungen der extrazellulären Matrix bei Patienten mit Osteoarthritis

Diese Studie untersucht die Wirkung eines injizierbaren Medikaments namens Hyalgan auf den Knorpel des Knies bei Menschen mit Osteoarthritis ("Abnutzungsarthritis") des Knies. Hyalgan ist ein Medikament, das in das Knie injiziert wird und von der FDA zur Behandlung von Kniearthritis zugelassen ist. Wir werden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT) und Röntgenstrahlen den Knieknorpel untersuchen, um zu sehen, wie er im Laufe eines Jahres auf die Injektionen reagiert. Ein Vergleich mit Patienten, die orale Schmerzmittel einnehmen, wird angestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-90
  • Arztbesuch wegen schmerzhafter Kniegelenksarthrose
  • Ausrichtung basierend auf AP-Röntgenaufnahmen im Stehen von neutral bis 10º Valgus
  • keine vorherige Operation am ipsilateralen Knie
  • keine Anamnese eines größeren Traumas an einem Knie oder einer Hüfte
  • keine Geschichte der angeborenen Hüftdysplasie
  • Keine Vorgeschichte von entzündlicher Synovitis oder kristalliner Arthropathie
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen rheumatischen Erkrankung
  • Kreuz- und Seitenbandstabilität, definiert durch klinische Untersuchung
  • Meniskus intakt (MRT Grad II degeneratives Signal akzeptabel)
  • Noyes-Kompartimentwert: nicht mehr als 50 % der Knorpeldicke auf einer Fläche von mehr als 15 mm
  • Bei bilateraler OA wird das schmerzhafteste Knie (wie durch die VAS-Schmerzskala dokumentiert), das für die Studie geeignet ist, aufgenommen.
  • Wenn Sie Glucosamin-Chondroitinsulfat einnehmen, brechen Sie die Einnahme mindestens einen Monat vor den HA-Injektionen ab

Ausschlusskriterien:

  • vorherige IA HA-Injektion in das ipsilaterale Knie
  • IA-Steroid im ipsilateralen Knie in den letzten 3 Monaten
  • MR-Beweis einer entzündlichen oder hypertrophen Synovitis
  • Großer Gelenkerguss mit abstimmbarer Kniescheibe bei klinischer Ausgangsuntersuchung
  • Unfähigkeit, MR-Bildgebung sicher durchzuführen
  • Aktive systemische Infektion
  • Aktive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Allergien gegen HA oder Hühnerprodukte
  • Klinische Symptome eines akuten Meniskusrisses (Verschluss, neue akute mechanische Symptome etc…)
  • Eine kürzliche Verletzung am Knie
  • Röntgennachweis von Grad III oder IV Kellgren und Lawrence OA
  • Chondrokalzinose auf Röntgenbildern
  • Nicht bereit, Glucosamin-Chondroitinsulfat während des 12-monatigen Studienzeitraums abzusetzen oder zu vermeiden
  • Personen, die Blutverdünner einnehmen oder Blutungsprobleme haben
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten während der nächsten 12 Monate
  • BMI >30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25107

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