Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica dell'efficacia delle iniezioni di ialuronato al ginocchio nei pazienti con osteoartrite

4 febbraio 2008 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Valutazione prospettica dell'efficacia dello ialuronato intra-articolare nell'influenzare i cambiamenti della matrice extracellulare nei pazienti con osteoartrite

Questo studio esamina l'effetto di un farmaco iniettabile chiamato Hyalgan sulla cartilagine del ginocchio nelle persone che hanno l'artrosi ("artrite da usura") del ginocchio. Hyalgan è un farmaco che viene iniettato nel ginocchio ed è approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite del ginocchio. Useremo la risonanza magnetica (MRI) e i raggi X per esaminare la cartilagine del ginocchio per vedere come risponde nel corso di un anno alle iniezioni. Verrà effettuato un confronto con i pazienti che assumono antidolorifici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 45-90
  • in cerca di assistenza medica per l'artrosi dolorosa del ginocchio
  • allineamento basato su radiografie in posizione AP da neutro a 10º di valgismo
  • nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • nessuna storia di grave trauma al ginocchio o all'anca
  • nessuna storia di displasia congenita dell'anca
  • Nessuna storia di sinovite infiammatoria o artropatia cristallina
  • Nessuna storia di malattia reumatica sistemica
  • stabilità del legamento crociato e collaterale, definita dall'esame clinico
  • menisco intatto (segnale degenerativo MRI grado II accettabile)
  • Punteggio del compartimento Noyes: non superiore al 50% dello spessore della cartilagine su un'area superiore a 15 mm
  • In caso di OA bilaterale, verrà inserito il ginocchio più doloroso (come documentato dalla scala VAS per il dolore) che si qualifica per lo studio.
  • Se si assume glucosamina condroitin solfato, interrompere almeno un mese prima delle iniezioni di HA

Criteri di esclusione:

  • precedente iniezione IA HA nel ginocchio omolaterale
  • IA steroide nel ginocchio omolaterale negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza RM di sinovite infiammatoria o ipertrofica
  • Ampio versamento articolare con rotula ballottabile all'esame clinico di base
  • Incapacità di eseguire in sicurezza l'imaging RM
  • Infezione sistemica attiva
  • Malignità attiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  • Allergie all'HA o ai prodotti a base di pollo
  • Sintomi clinici di una lesione meniscale acuta (bloccaggio, nuovi sintomi meccanici acuti ecc...)
  • Un recente infortunio al ginocchio
  • Evidenza radiografica di Grado III o IV Kellgren e Lawrence OA
  • Condrocalcinosi sulle radiografie
  • Riluttanza a interrompere o evitare la glucosamina condroitin solfato per il periodo di studio di 12 mesi
  • Persone che assumono fluidificanti del sangue o che hanno problemi di sanguinamento
  • Previsto intervento chirurgico agli arti inferiori nei prossimi 12 mesi
  • IMC >30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Hyalgan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi